药典2000版-托吡卡胺

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Tuobika’an
    英文名：Tropicamide
    书页号：2000年版二部-235
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C17H20N2O2　284.36
　　本品为N-乙基-N-（4-吡啶甲基）-α（羟基甲基）-苯乙酰胺。按干燥品计算，含C17H20N2O2不得少于98.5％。

    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在乙醇或氯仿中易溶，在水中微溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为96～100℃。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加005mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在254nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1% 1cm）为167～177。

    【鉴别】（1）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，加2，4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红紫色。
　 （2）取本品，加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml中含25μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在波长220～350nm范围内，仅在254nm的波长处有最大吸收。

    【检查】酸碱度　取本品0.20g，加水100ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.0。
　　溶液的澄清度　取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清。
　　氯化物　取本品0.5g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较，不得更浓（0.016％）。
　　有关物质　取本品，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（190：10：1）为展开剂，展开后，晾于，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　N-乙基-甲基吡啶胺　取本品0.10g，加水2ml，加热溶解，放冷，加乙醛溶液（1→20）1ml，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液3～4滴与碳酸氢钠试液3～4滴，摇匀，溶液不得显蓝色。
　　干燥失重　取本品1.0g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L相当于28.44mg的C17H20N2O2。

    【类别】散瞳药。

    【贮藏】遮光，密闭保存。

    【制剂】托吡卡胺滴眼液