药典2000版-托吡卡胺

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tuobika’an
    英文名:Tropicamide
    书页号:2000年版二部-235
                          C17H20N2O2 284.36
  本品为N-乙基-N-(4-吡啶甲基)-α(羟基甲基)-苯乙酰胺。按干燥品计算,含C17H20N2O2不得少于98.5%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。
  本品在乙醇或氯仿中易溶,在水中微溶;在稀盐酸或稀硫酸中易溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为96~100℃。
  吸收系数 取本品,精密称定,加005mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在254nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为167~177。

    【鉴别】(1)取本品约5mg,加乙醇1ml溶解后,加2,4-二硝基氯苯0.1g,置水浴上加热5分钟,放冷,加氢氧化钠乙醇溶液(1→100)1ml,溶液即显红紫色。
  (2)取本品,加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml中含25μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在波长220~350nm范围内,仅在254nm的波长处有最大吸收。

    【检查】酸碱度 取本品0.20g,加水100ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5~8.0。
  溶液的澄清度 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清。
  氯化物 取本品0.5g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ A),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较,不得更浓(0.016%)。
  有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(190:10:1)为展开剂,展开后,晾于,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  N-乙基-甲基吡啶胺 取本品0.10g,加水2ml,加热溶解,放冷,加乙醛溶液(1→20)1ml,摇匀,加亚硝基铁氰化钠试液3~4滴与碳酸氢钠试液3~4滴,摇匀,溶液不得显蓝色。
  干燥失重 取本品1.0g,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L相当于28.44mg的C17H20N2O2。

    【类别】散瞳药。

    【贮藏】遮光,密闭保存。

    【制剂】托吡卡胺滴眼液