拼音名:Jiaxiaozuo Zhusheye
英文名:Metronidazole Injection
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于甲硝唑10mg),照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品适量(约相当于甲硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣照甲硝唑项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定。在277nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。
(4)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5-7.0(附录Ⅵ H)。 2-甲基-5-硝基咪唑 取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.1mg的溶液,作为供试品溶液。照甲硝唑项下的2-甲基-5-硝基咪唑项方法检查,应符合规定。
氯化物 精密量取本品适量(约相当于甲硝唑50mg),加水至50ml,加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5-8滴,摇匀,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液问(0.1mol/L)应为13.2-14.6ml或35.1-38.8ml(250ml:500mg规格)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg中含内毒素的量应小于0.35EU。
无菌 取本品,用薄膜过滤法处理后,以生孢核菌作为阳 性对照菌.依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 精密量取本品适量,加盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑12.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在277nm的波长处测定吸光度,按C6H9N3O3的吸收系数(E 1%/1cm)为377计算,即得。
【贮藏】 遮光.密闭保存。
【规格】 (1)10ml:50mg(2)20ml:100mg(3)100ml:500mg(4)250ml:500mg(5)250ml:1.25g
【化学成分】 本品为甲硝唑的灭菌水溶液,含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0%-107.0%。 本品中加有氯化钠调节等渗。
【药理作用】 抗厌氧菌药、抗滴虫药