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药典2005版-复方乳酸钠葡萄糖注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fufang Rusuanna Putaotang Zhusheye
    英文名:Compoundsodium Lactate and Glucose Injectlon
    【药物组成】  乳酸钠3.10g,氯化钠6.00g,氯化钾0.30g,氯化钙(CaCl2·2H2O)0.20g,无水葡萄糖50.0g注射用水适量/制成1000ml。
    【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即发生氧化亚铜的红色沉淀。
    (2)本品显钠盐、钾盐、钙盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  pH值 应为3.6-6.5(附录Ⅵ H)。
    重金属  取本品100ml,置水浴上蒸发至干,再缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硝酸2ml与硫酸5滴,用低温加热至白烟除尽,在500-600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上加热2分钟,加酚酞指示液1滴,再滴加氨试液至显微红色,滤过,滤液置纳氏比色管中,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过千万分之二。
    砷盐  取本品40ml,置水浴上蒸发至约5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再在水浴上蒸发至约5ml,放冷,加盐酸5ml与水18ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.000 005%)。
    热原  取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  氯化钾  对照品溶液的制备 取经130℃干燥2小时的氯化钾对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。
    供试品溶液的制备  精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
    测定法  精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml,分别置100ml量瓶中,各精密加下述溶液〔取乳酸钠0.3lg、氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2·2H2O)0.02g及无水葡萄糖气5.00g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度〕1.0ml,用水稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D含量测定第一法),在767nm的波长处测定,计算,即得。
    氯化钠  对照品溶液的制备 取经110℃干燥2小时的 氯化钠对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀。
    烘试品溶液的制备  精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
    测定法  精密量取对照品溶液10ml、15ml与20ml,分别置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D含量测定第一法),在589nm的波长处测定,按下式计算,即得。
    氯化钠(NaCl)%= (W-1.6165×乳酸钠标示含量%)÷6×100%
    式中W为本品1ml中所测得的氯化钠总量(mg)。
    氯化钙  对照品溶液的制备 取经110℃干燥2小时的碳酸钙对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含钙250μg的溶液,摇匀。
    镧溶液的制备  称取氧化镧6.6g,加盐酸10ml使溶解,加水稀释至100ml,摇匀。
    供试品溶液的制备  精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加镧溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀。
    测定法  精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml,分别置50ml量瓶中,各精密加下述溶液(取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀)10ml与镧溶液2ml,用水稀释至刻度。摇匀。取上述各溶液与供试品溶液照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D含量测定第一法),在422.7nm的波长处测定,计算,即得。
    乳酸钠  精密量取本品10ml,置碘量瓶中,精密加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)25ml,加硫酸(1→2)15ml,置水浴上加热20分钟,放冷,加碘化钾2.5g,密塞,瓶口加水少许,置暗处放置10分钟后,加水10ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至近终点,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,溶液显亮绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于2.802mg的C3H5NaO3)。
    无水葡萄糖  取本品,依法测定旋光度(附录Ⅵ E),与1.8958相乘,即得供试量中C6H12O6的重量(g)。
    【贮藏】  密闭保存。
    【规格】  50Oml
    【化学成分】  本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙与无水葡萄糖的灭菌水溶液。含乳酸钠(C3H5NaO3)应为标示量的93.0%-107.0%、含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)与无水葡萄糖(C6H12O6)均应为标示量的95.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗酸药