丹红注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Danhong Zhusheye
    书页号：279~280
　　收载于：国家中成药标准汇编 内科　心系　 分册
    标准号：WS-11220（ZD-1220）-2002

    【处方】 丹参 750g　红花 250g  注射用氯化钠 7g，制成1000ml

    【制法】 以上二味药材，丹参用稀乙醇温浸二次，每次1小时，滤过，滤液备用；药渣与红花混合，加水温浸二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10~1.20(65℃）的清膏，加入注射用氯化钠至等渗，调节pH值至6~7，滤过，冷藏24小时，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】　本品为红棕色的澄明液体。

    【鉴别】　取本品4ml，蒸干，残渣加无水乙醇lml，使溶解，放置，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材1g，加水10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加无水乙醇lml，使溶解，放置，离心，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　B）试验，吸取上述两种溶液各lul，分别点于同硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸一水（6：2.4：5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】 pH值　 应为4.5~6.5（中国药典2000年版一部附录VII　 G)蛋白质　 取本品lml，加鞣酸试液1~3滴，不得出现混浊。
    炽灼残渣　 取本品10ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　J、，应不得过1.5 %(g / ml)。
    溶血试验　　2%红细胞混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3~4次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞体积用生理氯化钠溶液稀释成2％的混悬液，即得。当天使用，用时摇匀。
    试验方法：取试管5支，编号，1~3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml,4号管加入生理氯化钠溶液2.5ml（作阴性对照管）,5号管加入蒸馏水2.5ml（作阳性对照管）然后各加入2％红细胞混悬液2.5ml，置恒温箱内，保持36.5 士 0.5 ℃ 的温度，观察3小时，应无溶血现象。
    热原　 取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII　A) ，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
    其他　 应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U 及IX　S)

    【含量测定】 丹参　 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一1%冰醋酸溶液(13：87）为流动相：检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于5000。
    对照品溶液的制备　 精密称取丹参素钠、原儿茶醛对照品适量，分别加水制成每lml各含5ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　　精密量取本品5ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
    测定法　 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每lml含丹参以丹参素（C9H10O5）和原儿茶醛（C7H6O3）的总量计，不得少于0.5mg。
    总黄酮　 对照品溶液的制备　 精密称取经120℃干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，加50 ％甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.2mg）。
    标准曲线的制备　精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置10ml量瓶中，各加50 ％甲醇至5ml，加5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液4ml，再加50％甲醇至刻度，摇匀。以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V　 B) ，在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
    测定法　 精密吸取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取lml,置10ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，作为空白对照。另精密量取lml，置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加50％甲醇至5ml”起，依法立即测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的重量，计算，即得。
    本品每lml含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于5.0mg。

    【功能主治】 活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，缺血性脑病、脑血栓及肺心病所瘀诸症。

    【用法用量】　肌内注射，一次2~4ml ，一日1~2次；静脉注射，一次4ml，加入50%葡萄糖注射液20ml 稀释后缓慢注射，一日1~2次；静脉滴注，一次20~60ml，加入5％葡萄糖注射液100~500ml稀释后缓慢滴注，一日1~2次；或遵医嘱。

    【禁忌】 孕妇忌用。

    【注意事项】(1）本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用；(2）本品为纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。

    【规格】每支装（1) 2ml　(2)10ml　(3) 20ml

    【贮藏】 密封，避光。

    【有效期】 1.5 年。

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