注射用血栓通（冻干）（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Xueshuantong
    书页号：236~238
　　收载于：国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册
    标准号：WS-10460（ZD-0460）-2002

    【处方】　三七总皂苷250g　(150g 或 100g)，制成1000 支　250mg／支（150mg／支或 100mg／支）

    【制法】 取三七总皂苷，加注射用水适量，加热使溶解，加适量活性炭，搅匀，滤过，加注射用水至规定体积，灌装，冷冻干燥，封口，即得。

    【性状】 本品为淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、微甘；有引湿性。

    【鉴别】 取本品0.1g，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rbl、Rgl 及三七皂苷Rl对照品，加甲醇制成每lml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】 澄明度　 在超净台内操作。取洁净具塞纳氏比色管5支，分别加入预先滤过的注射用水20ml，按 《 澄明度检查细则和判断标准 》注射用无菌粉末项，于伞盆边沿处轻轻旋转，使溶剂形成旋流，随即用目检视，记录瓶中毛、点数，作为空白，然后分别加入一支供试品，使完全溶解，于伞盆边沿处横置观察，轻轻旋转或左右摆动，用目检视，记录毛、点数，扣除空白，即得。
    本品每支所含短于500um的毛及200~500um的白点、白块和色点总数不得超过10个。
    不溶性微粒　 取本品1支的内容物，加净化水制成每lml含lmg的溶液，用净化水做空白，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 R显微计数法），应符合规定。
    pH值　取本品，加水制成每lml含40mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版一部附录VII　G) ，应为5.0~7.0。
    水分　 取本品，照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX　 H第三法）测定，不得过5.0％。
    蛋白质　取本品40mg，加水lml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S)，应符合规定。
    鞣质　 取本品40mg，加水lml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S)，应符合规定。
    树脂　 取本品200mg，加水5ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S),应符合规定。
    草酸盐　 取本品80mg，加水2ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ,应符合规定。
    炽灼残渣　 不得过0.5%（中国药典2000年版一部附录IX　 J）。
    重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 E第二法），含重金属不得过百万分之十。
    砷盐　 取本品1g，小火灼烧至炭化，再在600℃炽灼至完全灰化，放冷，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 F第一法），含砷量不得过百万分之二。
    钾离子　 精密称取本品80mg，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ，应符合规定。
    异常毒性　 取本品，加0.9％氯化钠注射液制成每lml含8.0mg的溶液，作为供试品溶液。依法测定（中国药典2000年版二部附录XI　 C) ，应符合规定。
    热原　 取本品，加0.9％氯化钠注射液制成每lml含40mg的溶液，剂量按家兔每1kg体重注射1ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录XIII　A) ，应符合规定。
    溶血与凝聚　( 1）供试品溶液的配制　 取本品，加生理氯化钠溶液制成每lml含8.0mg的溶液，摇匀，即得。
    (2)　 2%红细胞混悬液的制备　 取新鲜兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2％的混悬液，即得。
    (3）试验方法　取试管6支，按下表中配比量依次加入2％红细胞棍悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃ 恒温箱中放置30分钟，然后分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃ 恒温箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔l小时观察一次，共观察2小时。    按上法检查，以第3试管为准，本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
    其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典 2000 年版一部附录VI　 D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A ：乙睛，流动相B：水，按下表进行梯度洗脱；流速为1.0ml/min；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000，人参皂苷Rgl峰和三七皂苷R1峰的分离度应大于2.0。重复进样，其相对标准偏差（RSD）应小于2.0％。　　对照品溶液的制备　分别取60℃减压干燥2小时的对照品三七皂苷R1、人参皂苷Rgl 和人参皂苷Rb1，适量，精密称定，加甲醇制成每lml含三七皂苷R1对照品0.2mg，人参皂苷Rg1对照品1.5mg，人参皂苷Rb1对照品1.5mg 的混合溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 取本品装量差异项下的内容物适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含 5mg的溶液，即得。
    测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品按干燥品计算，含三七皂苷Rl(C47H80O18）应不低于2.0 %；人参皂苷Rg1(C42H7 2O14)应不低于28.0%；含人参皂苷Rbl(C54H92O23）应不低于25.0％。含三七皂苷Rl、人参皂苷Rg1，及人参皂苷Rb1的总含量应不低于55.0％。

    【功能主治】 活血祛疲，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。

    【用法用量】　临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使溶解(l）静脉注射：一次150mg ，用氯化钠注射液30~40ml稀释。一日1~2 次，或遵医嘱。
    （2）静脉滴注：一次250~500mg，用10％葡萄糖注射液250~500ml稀释。一日l次，或遵医嘱。
    (3）肌内注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。一日1~2次，或遵医嘱。
    (4）理疗：一次100mg，加入注射用水3ml，从负极导入。

    【注意事项】 孕妇慎用；连续给药不得超过15天；头面部发红、潮红，轻微头胀痛是本品用药时常见反应；偶有轻微皮疹出现，尚可继续用药；若发现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者；禁用于对酒精高度过敏的患者，用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。

    【规格】每支装（ l)100mg　　(2) 150mg　　(3) 250mg

    【贮藏】 密封，遮光，置阴凉处。

    【有效期】 1.5年。