肝欣泰注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ganxintai Zhusheye
    书页号：195~196　　　　　　　　　　　 收载于：国家中成药标准汇编内科肝胆分册
    标准号：WS-11396（ZD-1396）-2002

    【处方】 珍珠层角壳蛋白水解液（以总氮量计） 1.0g
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
    制成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1000ml

    【制法】 取珍珠层角壳蛋白水解液，加注射用水稀释，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至4~6 ，用微孔滤膜滤过，滤液加注射用水至规定量，用微孔滤膜滤过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为无色或浅黄色的澄明液体。

    【鉴别】取亮氨酸、丙氨酸对照品，加50％甲醇制成每lml 各含lmg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取［含量测定］项下的供试品溶液与上述对照品溶液1ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（3 ：1 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在50~60 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【 检查 】 pH值　 应为4.0~6.0(中国药典2000年版一部附录VII　 G）。
    钙盐　 取本品2ml ，用0.1mol / L 氢氧化钠溶液调节pH值至中性，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。
    蛋白质　取本品lml ，加 30 ％磺基水杨酸溶液lml，摇匀，不得产生浑浊。
    其他　 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000 年版一部附录I　 U)

    【 含量测定】　含氮量　精密量取本品25ml ，照氮测定法中国药典2000年版一部附录IX　L第一法）测定。
    本品每lml 含总氮量应为0.9mg~1.1mg。
    亮氨酸　取本品20ml，混匀，精密量取ml ，蒸干，残渣加50％甲醇使溶解，转移至10ml 量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取亮氨酸对照品适量，加50％甲醇制成每lml含0.24mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　B）试验，精密吸取供试品溶液1ul、对照品溶液1ul与5ul，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（3：1：l）为展开剂，展开，取出，晾干，用0.05％茚三酮乙醇溶液浸板，取出，晾干，在50~60 ℃ 加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录VI　B薄层扫描法）进行扫描，波长：510nm ，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
    本品每lml含珍珠层角壳蛋白水解液以亮氨酸（C6H13N02）计，不得少于0.5mg。

    【功能主治】 清肝潜阳、镇静安神。用于急慢性肝炎阴虚阳亢证之降酶，神经衰弱。

    【用法用量】 肌内注射，一次2ml ，一日2次。

    【注意事项】(1）过敏体质慎用。
    （2）使用前严密观察药液性状，出现浑浊、絮状等情况严禁使用。

    【规格】 每支装2ml（含总氮量2.0mg)

    【贮藏】 密封，避光。

    【有效期】 1.5 年。
    附：珍珠层角壳蛋白水解液的制备及质量标准

    【制法】　 取珍珠层粉，置耐酸容器中，加入等量的蒸馏水，搅匀，缓慢加入约为珍珠层粉2倍量的盐酸，不断搅拌，至无气泡产生，静置24小时，弃去上清液，沉淀加10倍量水，反复搅拌均匀，静置过夜，弃去上清液，如此反复洗涤4~5次，取沉淀物，滤过，得胶状物（角壳蛋白）。将角壳蛋白移置回流装置内，加入等量的10％盐酸溶液，加热回流 24小时以上，放冷，移至蒸发皿中，加热除去盐酸，浓缩至稠浆状，加入等量的注射用水，搅匀，滤过，取滤液，即得。

    【检查】 钙盐　　取本品2ml ，用0.1mol/ L 氢氧化钠液调节pH值至中性，加草酸铵试液数滴，不得显浑浊。
    蛋白质　　取本品 lml ，加30％磺基水杨酸溶液lml，摇匀，不得产生浑浊。

    【含量测定】 含氮量　 精密量取本品适量（相当于含氮量25mg~30mg) ，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录IX　 L 第一法）测定。
    本品每lml含氮（N）不少于1.0mg。