肝净注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ganjing Zhusheye
    书页号：179~180　　　　　　　　　　　　收载于：国家中成药标准汇编内科肝胆分册
    标准号：WS-10099（ZD-0099）-2002

    【 处方 】　茵陈214g　　　　　　　桅子214g　　　　　　板蓝根214g
    胆汁膏20g　　　　　　大黄43g　　　　　　黄芩214g 
    聚山梨酯80　　　　　 10ml

    制成 1000ml

    【 制法 】 以上六味药材，茵陈提取挥发油；蒸馏后的水溶液及药渣与板蓝根、黄芩、桅
    子、大黄加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相
    对密度1.00~1.05(50℃），冷却，加乙醇使含醇量达70 %，搅匀，冷藏，滤过，回收乙醇，
    同法处理2~4次。再加水l倍量，滤过，加入1％活性炭脱色，滤过，用氨水调节pH值至
    8.0~9.0，冷藏，滤过，加热除去氨，使pH值至5.0~7.0；加入茵陈挥发油、胆汁膏及聚山
    梨酯80，搅匀，加注射用水至规定量，滤过，冷藏、静置、滤过，再用0.45u的微孔滤膜滤
    过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为棕色或棕红色的澄明液体。

    【鉴别】(1）取本品20ml，蒸干，残渣加0.2%氢氧化钠甲醇溶液2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一含4％醋酸钠以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一丁酮－甲酸一水（5：3：1：l）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （2）取本品20ml，蒸干，残渣加丙酮2ml，超声处理使溶解，取上清液作为供试品溶液。
    另取桅子苷对照品，加丙酮制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述供试品溶液5ul、对照品溶液2ul ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一丙酮一甲酸一水（6：4：0.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品20ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次15m1，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1.5g，加水30ml，加热回流1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 VI　B）试验，吸取供试品溶液10ul、对照药材溶液5ul ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一甲酸乙酯一甲酸（6：4：l）为展开剂，展开，取出，晾干，在100℃ 加热5 ~10分钟，置紫外光灯（365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。

    【检查】 pH值　应为5.0~7.0（中国药典2000年版一部附录VII　 G）。
    蛋白质　取本品lml，加鞣酸试液1~3滴，混合，放置5分钟，不得出现浑浊。
    树脂　 取本品5ml，置分液漏斗中，加氯仿10ml，振摇提取，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ，应符合规定其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000 版一部附录I　U)

    【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　D）测定。
    色谱条件及系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛一水（12：88）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按桅子苷峰计算应不低于1500 。
    对照品溶液的制备　精密称取桅子苷对照品约10mg，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。再精密吸取上述溶液5ml，置50ml量瓶中，用50％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每lml溶液含桅子苷40ug）。
    供试品溶液的制备　 精密吸取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液15ml ，置25ml量瓶中，用50％甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45um）滤过，取续滤液，即得。
    测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含桅子以桅子苷（C17H24010）计，不得少于1.0mg。

    【功能主治】 清热，利湿，解毒。用于急性肝炎，慢性肝炎属肝胆湿热证者。

    【用法用量】 肌内注射，一次2~4ml ，一日2次。

    【禁忌】 孕妇禁用。

    【规格】 每支装2ml

    【贮藏】 密封，置阴凉处。

    【 有效期 】 1.5年。