丹香冠心注射液(试行)

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


     拼音名:Danxiang Guanxin Zhusheye
    书页号:358~360
  收载于:国家中成药标准汇编 内科 心系  分册
    标准号:WS-11489(ZD-1489)-2002

    【处方】丹参 1000g                降香 100g
    制成                       1000ml

    【制法】 以上二味,降香加水浸润后,加水蒸馏,收集蒸馏液约700ml,冷藏24小时,分去油层,滤过,水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至500ml,加入乙醇使含醇量达75% ,冷藏48小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至约200ml,再加入乙醇使含醇量达85%,冷藏48小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至120ml,加入注射用水至1000ml,冷藏16小时,滤过,滤液浓缩至约250ml。冷藏72小时,用10 %氢氧化钠溶液调节 pH 值至6.0~6.8,按药材量的0.1 %~0.4%加入活性炭,煮沸30分钟,滤过,滤液再用稀盐酸调节pH值至4,按药材量的0.1 %~0.4 %加入药用炭,煮沸 30 分钟,冷藏 24 小时以上,滤过,滤液再用 10 %氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.0, 加入降香蒸馏液,加注射用水至规定量,滤过,灌封,灭菌,即得。

    【性状】 本品为棕色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品4ml,蒸干,残渣加无水乙醇lml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠和原儿茶醛对照品,分别加乙醇制成每lml含4mg和1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  B)试验,吸取上述三种溶液各2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯一醋酸乙酯一甲酸(8:6:l)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,在105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (2)取本品25ml,用乙醚振摇提取2次,每次25ml,合并乙醚液,加适量无水碳酸钠脱水,滤过,残渣及滤器用乙醚10ml分次洗涤,滤液与洗液合并,挥至1ml,作为供试品溶液。另取降香对照药材0.5g,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯一乙醚一氯仿(7:2 :1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII  G)蛋白质  取本品lml,加鞣酸试液 1~3 滴,不得出现浑浊。
    草酸盐  取本品2ml ,加3 %氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
    鞣质  取本品lml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
    炽灼残渣  精密量取本品2ml,蒸干,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX J) ,不得过1.5%(g / ml)。
    重金属  取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX  E第二法),不得过百万分之五。
    砷盐  精密量取本品2ml,置坩锅中,水浴上蒸干,加2%硝酸镁乙醇溶液5ml,点燃,熄灭后,用小火炽灼至炭化,放冷,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,在500 ~600℃炽灼使完全灰化,放冷,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX F第一法),不得过千万分之五。
    钾离子  精密量取本品2ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
    总固体  精密量取本品10ml,置已恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3个小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算。遗留残渣不得少于2.0 %。
    吸收度  取本品lml,加水稀释成500ml,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V  A)测定,在 281±3nm 的波长处有最大吸收,吸收度不得低于0.35。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I  U)。

    【含量测定】  照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇一0.5 %冰醋酸溶液(12:88)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于6500。
    对照品溶液的制备  精密称取丹参素钠和原儿茶醛对照品适量,分别加水制成每lml含丹参素钠0.2mg和原儿茶醛40 ug的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  精密量取装量差异项下的本品2ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每1ml含丹参以丹参素(C9H10O5)计,不得少于2.0mg;以原儿茶醛(C7H6O3)计,不得少于0.40mg。

    【功能主治】 活血化瘀,理气开窍。用于心绞痛,亦可用于心肌梗塞等。

    【用法用量】(1)肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次;(2)静脉注射,一次4ml,用50%葡萄糖注射液20ml稀释后应用,一日1次;(3)静脉滴注,一次10~16ml,用5%葡萄糖注射液100~500ml稀释后应用,一日1次。

    【注意事项】(1)孕妇及过敏体质者慎用;(2)本品不宜与其它注射液配伍应用;(3)药品性状发生改变时禁止使用;

    【规格】每支装(1) 2ml   (2) 10ml

    【贮藏】密封,避光。

    【有效期】1.5 年。