丹香冠心注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


     拼音名：Danxiang Guanxin Zhusheye
    书页号：358~360
　　收载于：国家中成药标准汇编 内科　心系　 分册
    标准号：WS-11489（ZD-1489）-2002

    【处方】丹参 1000g　　　　　　　　　　　　　　　 降香 100g
    制成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1000ml

    【制法】 以上二味，降香加水浸润后，加水蒸馏，收集蒸馏液约700ml，冷藏24小时，分去油层，滤过，水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至500ml，加入乙醇使含醇量达75% ，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约200ml，再加入乙醇使含醇量达85%，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至120ml，加入注射用水至1000ml，冷藏16小时，滤过，滤液浓缩至约250ml。冷藏72小时，用10 ％氢氧化钠溶液调节 pH 值至6.0~6.8，按药材量的0.1 ％~0.4％加入活性炭，煮沸30分钟，滤过，滤液再用稀盐酸调节pH值至4，按药材量的0.1 ％~0.4 ％加入药用炭，煮沸 30 分钟，冷藏 24 小时以上，滤过，滤液再用 10 ％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.0, 加入降香蒸馏液，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为棕色的澄明液体。

    【鉴别】(1）取本品4ml，蒸干，残渣加无水乙醇lml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠和原儿茶醛对照品，分别加乙醇制成每lml含4mg和1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯一甲酸（8：6：l）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，在105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    (2）取本品25ml，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，加适量无水碳酸钠脱水，滤过，残渣及滤器用乙醚10ml分次洗涤，滤液与洗液合并，挥至1ml，作为供试品溶液。另取降香对照药材0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一乙醚一氯仿（7：2 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】　pH值　应为5.0~7.0（中国药典2000年版一部附录VII　 G)蛋白质　 取本品lml，加鞣酸试液 1~3 滴，不得出现浑浊。
    草酸盐　　取本品2ml ，加3 ％氯化钙溶液2~3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
    鞣质　　取本品lml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
    炽灼残渣　 精密量取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　J) ,不得过1.5%(g / ml）。
    重金属　　取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 E第二法），不得过百万分之五。
    砷盐　 精密量取本品2ml，置坩锅中，水浴上蒸干，加2％硝酸镁乙醇溶液5ml，点燃，熄灭后，用小火炽灼至炭化，放冷，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，在500 ~600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　F第一法），不得过千万分之五。
    钾离子　 精密量取本品2ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　S) ，应符合规定。
    总固体　 精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3个小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算。遗留残渣不得少于2.0 ％。
    吸收度　 取本品lml，加水稀释成500ml，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V　 A）测定，在 281±3nm 的波长处有最大吸收，吸收度不得低于0.35。
    其他　 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U）。

    【含量测定】　 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一0.5 ％冰醋酸溶液（12：88）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于6500。
    对照品溶液的制备　 精密称取丹参素钠和原儿茶醛对照品适量，分别加水制成每lml含丹参素钠0.2mg和原儿茶醛40 ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 精密量取装量差异项下的本品2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
    测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于2.0mg；以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少于0.40mg。

    【功能主治】 活血化瘀，理气开窍。用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。

    【用法用量】(1）肌内注射，一次2~4ml，一日1~2次；（2）静脉注射，一次4ml，用50％葡萄糖注射液20ml稀释后应用，一日1次；（3）静脉滴注，一次10~16ml，用5％葡萄糖注射液100~500ml稀释后应用，一日1次。

    【注意事项】(1）孕妇及过敏体质者慎用；（2）本品不宜与其它注射液配伍应用；(3）药品性状发生改变时禁止使用；

    【规格】每支装（1） 2ml　　　(2) 10ml

    【贮藏】密封，避光。

    【有效期】1.5 年。