岩黄连注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yanhuanglian Zhusheye
    书页号：326~327
　　收载于：国家中成药标准汇编内科肝胆分册
    标准号：WS-11149（ZD-1149）-2002

    【处方】 岩黄连提取物（以岩黄连碱计）0.35g
     聚山梨酯80　　10g　　　　氯化钠8.5g     制成1000ml

    【制法】　取岩黄连提取物、聚山梨醋80、氯化钠，加注射用水使溶解并稀释至800ml , 调节pH值至3.0~4.5 ，搅匀，冷藏24小时，滤过，滤液加注射用水至规定量，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。

    【 性状 】 本品为棕黄色至棕褐色的澄明液体。

    【 鉴别 】 取本品，作为供试品溶液。另取岩黄连对照药材1g ，加氯仿30ml ，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml 使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小璧碱对照品和岩黄连碱对照品，分别加甲醇制成每lml 含0.5mg 和lmg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶5ul、对照品溶液2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一氯仿一甲醇一浓氨试液（10：2：2：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

    【 检查 】 pH值　 应为 3.0 ~4.5(中国药典2000年版一部附录VII　 G）。
其他　 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　D）测定。
色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛一水（50：50，内含0.34％磷酸二氢钾和0.17%十二烷基硫酸钠）为流动相；检测波长为347nm 。理论板数按岩黄连碱峰计算应不低于6000。
    对照品溶液的制备　 精密称取岩黄连碱对照品适量，加流动相制成每lml 含26ug 的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 精密量取装量差异项下的本品2ml，置25ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含岩黄连提取物以岩黄连碱（C21H20O4N）计，应为0.56mg~0.84mg。

    【 功能主治 】 清热解毒。用于急慢性肝炎属肝胆湿热证者。

    【 用法用量 】 肌注，一次2ml ，一日1~2 次；或遵医嘱。

    【 注意事项 】 严重胃、十二指肠溃疡患者禁用。

    【规格】每支装2ml(含岩黄连碱0.7mg)

    【贮藏 】 密封，避光。

    【有效期】 1.5年。

    附：岩黄提取物标准

    【 制法 】 将岩黄连洗净晒干，粉碎成粗粉，称取岩黄连粗10kg，用5倍量90％乙醇，浸渍24小时，回流提取4次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为 0.92~1.02(60 ℃）的清膏，放冷，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16~1.20(60 ℃）的稠膏。于稠膏中加入适量蒸馏水，用10％盐酸溶液，调节pH值2~3 ，搅拌充分，滤过，用10 %盐酸溶液洗4~5次，合并酸水液，用碳酸钠调节pH值9~10 ，析出棕褐色沉淀，滤过，滤渣用 5 倍氯仿提取5~6次，合并氯仿液，加无水硫酸钠脱水，滤过，回收氯仿至近干，再加少量酒精，减压回收溶剂，干燥，即得。

    【 性状 】 本品为黄棕色至黄褐色粉末或结晶性粉末，味苦。

    【鉴别】　取本品10mg ，加甲醇10ml 使溶解，作为供试品溶液。另取岩黄连碱（脱氢卡维丁）和盐酸小檗碱对照品，分别加甲醇制成每lml 含lml 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 VI　 B）试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一含羧甲基维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一氯仿一甲醇一浓氨溶液（10：2：2：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】　水分　 不得过5.0 %(中国药典2000年版一部附录IX　 H第三法）。
    炽灼残渣　 不得过1.50 %（中国药典2000年版一部附录IX　 J）。
    重金属　 不得过百万分之十（中国药典2000年版一部附录IX　 E第二法）。
    砷盐　　不得过百万分之二（中国药典2000年版一部附录IX　F第一法）。

    【 含量测定 】 照高效液相色谱法（中国药典 2000 年版一部附录VI　 D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛一水（1：1) ，内含0.34 ％磷酸二氢钾和0.17 ％十二烷基硫酸钠为流动相；检测波长为347nm 。理论板数按岩黄连碱峰计算乙不低于6000 。
    对照品溶液的制备　 精密称取岩黄连碱对照品适量，加流动相制成每lml 含26ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 精密称取本品10mg，加流动相使溶解并使成10ml，滤过，取续滤液，即得。
    测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品按干燥品计算，含岩黄连碱（C21 H20O4N）不得少于3.4%。