人参多糖注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Renshenduotang Zhusheye
    书页号：332~333
　　收载于：国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册
    标准号：WS-10212（ZD-0212）-2002

     本品为人参多糖的灭菌水溶液。

    【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】( l）取本品约2ml，加碱性酒石酸铜试液5滴，加热即产生红色沉淀，冷却，
    滤过，取滤液加盐酸1滴使成酸性，水浴加热10分钟，放冷，调节pH值至中性，加碱
    性酒石酸铜试液0.5ml，水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。
    (2）取本品约2ml，加5%a-萘酚乙醇溶液0.5ml，摇匀，缓缓加入硫酸3ml，两
    液面交界处显紫红色环。

    【检查】 pH值　应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录VII　 G）。
    异常毒性　 取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录XI　 C）按静脉注射法给药，
    应符合规定。
    蛋白质　 取本品lml，加新配制的30％磺基水杨酸试液lml，混合，放置5分钟，不
    得出现浑浊。
    鞣质　 取本品依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ，应符合规定。
    树脂　 取本品5ml，加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加冰醋酸2ml使
    溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。
    其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 I　　U）。

    【含量测定】 对照品溶液的制备　 精密称取60℃减压干燥至恒重的半乳糖醛酸对照品
    50mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（每lml中含半乳糖醛酸
    0.5mg。）
    供试品溶液的制备　 精密量取装量差异项下的本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至
    刻度，摇匀，即得。
    测定法　精密量取对照品溶液、供试品溶液及水各lml，分别精密加入0.025mol/L硼砂硫
    酸溶液6ml，置水浴中加热30分钟，放冷，再分别精密加入0.125％咔唑无水乙醇溶液0.4ml,
     置水浴中加热10分钟，放冷至室温，以水为空白，照分光光度法（中国药典2000年版
    一部附录V　 B）试验，在530nm波长处测定吸收度，计算，即得。
    本品每支含人参多糖以半乳糖醛酸（C6H10O7）计，不得少于6.0mg。

    【功能主治】 增强机体免疫功能。用于减轻肿瘤放化疗引起的副作用。

    【用法用量】 肌内注射，一次4ml，一日2次；或遵医嘱。

    【规格】 2ml：6mg。

    【贮藏】 密闭，避光。

    注：人参多糖质量标准
人参多糖
Renshen Duotang

    【处方】 人参　70kg

    【制法】 取生晒参，切碎，用75％乙醇，回流提取4小时，滤过，药渣晾干，加水煎煮五次，合并煎煮液，加入0.3％活性炭，搅拌30分钟，静置过夜，滤过，滤液过树脂柱，收集流出液，减压浓缩，加乙醇使含醇量达95%，冷藏，滤过，取沉淀用丙酮洗涤，抽干丙酮，取出沉淀于60~80℃干燥，粉碎，得粉末约1000g，即得。

    【性状】　本品为灰白色至暗灰色粉末，无臭，在水中极易溶，在乙醇或丙酮中略溶。

    【鉴别】　(1）取本品约0.2g，加水5ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液5滴，加热即产生红色沉淀，冷却，滤过，取滤液加盐酸 1 滴使成酸性，水浴加热10分钟，放冷，调节pH 值至中性，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。
    (2）取本品约0.2g，加水2ml溶解后，加5%a-萘酚乙醇溶液0.5ml摇匀，缓缓加入硫酸3ml，两液面交界处显紫红色环。

    【检查】　干燥失重　 不得过10.0%（中国药典2000年版一部附录IX　 G)炽灼残渣　不得过2%（中国药典2000年版一部附录IX　 J)蛋白质　取本品0.1g，加水10ml使溶解，滤过，新配制订的30％磺基水杨酸试液lml,混合，放置5分钟，不得出现浑浊。
    重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 E第二法检查）。含重金属不得超过百万分之二十。

    【含量测定】 对照品溶液的制备　 精密称取60℃真空干燥至恒重的半乳糖醛酸约100mg，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
    供试品溶液的制备　精密称取本品50mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
    测定法　精密量取对照品溶液、供试品溶液及水各lml，分别精密加入0.25mol/L硼砂硫酸溶液6ml，置水浴中加热30分钟，放冷，再分别精密加入0.125％咔唑无水乙醇溶液0.4ml, 置水浴中加热10分钟，放冷至室温，照分光光度法（中国药典2000 年版一部附录V　 B）试验，在530nm波长处测定吸收度，计算，即得。
    本品按含人参多糖以D-半乳糖醛酸(C6H10O7）计，不得少于10.0％。

    【功能主治】　增加机体免疫功能。用于肿瘤放化疗引起的副作用的治疗。

    【含量测定】　密闭、防潮。