注射用血塞通（冻干）（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Xuesaitong
    书页号：543~546
　　收载于：国家中成药标准汇编 内科　心系　 分册
    标准号：WS-10986（ZD-0986）-2002

    【处方】三七总皂苷200g(400g)，制成1000支（200mg／支、400mg／支）

    【制法】 取三七总皂昔，用注射用水适量溶解，加针用活性炭脱色，滤过，加注射用水至总量2000g或4000g，调节 pH 至6.5~7.0，滤过，冷冻干燥，即得。

    【性状】 本品为淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、微甘；有引湿性。

    【鉴别】(l）取本品少许，加醋酐lml，振摇使溶解，沿试管壁滴加硫酸1~2滴，显紫红色，摇匀后放置呈紫色。
    (2）在[含量测定]项下记录的色谱图中，供试品主峰保留时间应与对照品三七皂苷Rl、人参皂苷Rgl及人参皂苷Rb1色谱峰的保留时间相一致。

    【检查】　不溶性微粒　 取本品1支的内容物，加专用溶剂1支溶解后，加微粒检查用净化水稀释制成每lml中含三七总皂苷为0.8mg的溶液，用相应溶剂作空白，依法检测（中国药典2000年版一部附录IX　 R) ，应符合规定。
    pH值　 取本品，加水制成每lml中含三七总皂苷约50mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版一部附录VII　G) ，应为 5.0~7.0 。
    溶液的颜色　　取本品0.5g，加水10ml，使溶解后，溶液应澄清；如显色，不得超过黄色7号标准液（中国药典2000年版一部附录XI)干燥失重　　取本品，在80 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 %(中国药典 2000年版一部附录IX　 G)蛋白质　 取本品50mg，加专用溶剂lml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ，应符合规定。
    鞣质　 取本品50mg ，加专用溶剂 lml 使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ，应符合规定。
    树脂　取本品 250mg ，加专用溶剂 5ml 使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ，应符合规定。
    草酸盐　 取本品 100mg ，加专用溶剂 2ml 使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ，应符合规定。
    炽灼残渣　 不得超过0.5 %(中国药典2000年版一部附录IX　 J）。
    重金属　 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录IXE 第二法），含重金属不得过百万分之十。
    砷盐　 取本品1.0g，先用小火灼烧至炭化，再在600 ℃炽灼至完全灰化，放冷，依法检查（中国药典2000年版部附录IX　 F 第一法），含砷量不得过百万分之二。
    钾离子　 精密称取本品0.10g，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　S) ，应符合规定。
    异常毒性　 取本品，加氯化钠注射液制成每lml中含三七总皂苷5.0mg的溶液，依法检测（中国药典2000年版二部附录XI　 C) ，应符合规定。
    热原　　 取本品，加氯化钠注射液制成每lml中含三七总皂苷50.0mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII　 A) ，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml ，应符合规定。
    溶血与凝聚　 供试品溶液的制备　取本品，加专用溶剂溶解，再加生理氯化钠溶液制成每lml中含三七总皂苷5.0mg的溶液，即得。
     2%红细胞混悬液的配制　取新鲜兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的三角瓶中，振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液如法洗涤2 一 3次，至上清液不显红色为止。将所得红细胞用生理氯化钠溶液制成2 ％的混悬液，即得。
    测定法　 取试管6只，按下表配比量依次加入2 ％红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃ 恒温箱放置30分钟，分别加入不同量的供试品溶液（第6管为对照管），摇匀后，置37 ℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，共观察4小时。如溶液呈透明红色，即表示溶血，如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。

    按上法检查，以第 3 试管为准，本品在 2 小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
    其他　 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U）。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 D）测定色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以流动相A：乙睛，流动相B：水，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml ；检测波长为203nm 。
    理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于，人参皂苷Rgl 峰和三七皂苷Rl 峰的分离度应大于2.0。对照品溶液的制备　精密称定，取经 60℃减压干燥 2 小时的三七皂苷Rl 、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1对照品适量，加甲醇制成每 lml 中含三七皂苷R1　0.4mg 、人参皂苷 Rg 1　 1.5mg 、人参皂苷Rb1　1.5mg的混合溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 取装量差异项下的本品适量，精密称定，加甲醇制成每 lml 中含三七总皂苷5.0mg 的溶液，即得。
    测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
    本品含人参皂苷Rgl(C42H72O14）应为标示量的25.0 % ~45.0 %；含人参皂苷Rb1(C54H92O23) 应为标示量的30.0 ％~40.0 %，含三七皂苷R1（C47H80O18）应为标示量的5.0 ％~15.0%。 且人参皂苷Rgl(C42H72O14）、人参皂苷Rb1(C54H92O23）和三七皂苷Rl(C47H80O18）的总量不得少于65.0％。

    【功能主治】 活血祛疲，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。

    【用法用量】 临用前加专用溶剂使其溶解；静脉滴注：一日1 次，一次200~400mg,以5~10％葡萄糖注射液250~500ml稀释后缓慢滴注；静脉注射：一日1次，一次200mg，以25~50％葡萄糖注射液40~60ml稀释后缓慢注射；糖尿病患者可用0.9%生理盐水代替葡萄糖注射液稀释后使用；十五天为一疗程，停药1~3天后可进行第二疗程。

    【 注意事项 】 孕妇慎用；连续给药不得超过15天；头面部发红、潮红，轻微头胀痛是本品用药时常见反应；偶有轻微皮疹出现，尚可继续用药；若发现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者；禁用于对酒精高度过敏的患者，用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。

    【规格】每支装（ 1)200mg(2) 400mg

    【 贮藏 】 密封，避光，置阴凉处。

    【 有效期］ 1.5 年。
    注：专用溶剂Zhuanyong Rongji本品为注射用水和药用乙醇按一定比例制成的灭菌注射用溶液。含乙醇应为35.0％~45.0 %(V / V）。

    【 制法】取药用乙醇450ml，用注射用水稀释至1000ml，滤过、灌封、灭菌，即得。

    【 性状】本品为无色澄明液体，有乙醇的特臭。
    相对密度　 应为0.9398 ~0.9584。（中国药典2000年版二部附录VI　A）。

    【鉴别】取本品lml，加水 2ml 与氢氧化钠试液0.5ml后，缓缓滴加碘试液lml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。

    【 检查 】 pH值　应为5.0~7.0。（中国药典2000年版二部附录VI　H）。
    异常毒性　 取本品lml，用氯化钠注射液稀释至10ml，依法检测（中国药典2000年版二部附录 XI　C) ，按静脉注射法给药，应符合规定。
    热原　取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI　D) ，剂量按家兔体重1kg 注射0.5ml，应符合规定。
    其他　 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I　B）。

    【类别】 注射用血塞通专用溶剂。

    【规格】 每支4ml

    【贮藏】 遮光，置阴凉处保存。