复方半边莲注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    Fufang Banbianlian Zhusheye
    书页号：159~160　　　　　　收载于：国家中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册
    标准号：WS-10609（ZD-0609）-2002

    【处方】 半边莲 500g　　　　　 半枝莲 500g　　　　　　 白花蛇舌草 500g

    制成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1000ml

    【制法】 以上三味，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(55~60℃）的清膏，加乙醇至含醇量为65%，静置12小时，滤过，滤液调节pH值至8.0~8.5，静置1小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至500ml，调节 pH 值至2.0~3.0，加活性炭5g，搅拌均匀，煮沸30分钟，滤过，滤液调节pH值至6.0，冷藏24小时，滤过，再调节pH值至6.0~7.0，加注射用水至规定量，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。

    【鉴别】　(l）取本品10ml，加稀盐酸lml，用石油醚（60~90℃）振摇提取2次，每次10ml，弃去石油醚液，水溶液用氨试液调节pH值至9~10，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加氯仿lml使溶解，作为供试品溶液。另取半边莲对照药材2g，加水100ml，煮沸，保持微沸30分钟，滤过，滤液浓缩至10ml，用氨试液调节pH值至9~10，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮一乙醇一氨水(4：2：0.6：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    (2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

    【检查】 pH值　应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII　 G)蛋白质　　取本品lml，依法检查，应符合规定（中国药典2000年版一部附录IX　 S）。
    鞣质　取本品0.5ml，加新配制的1％鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊。
    树脂　取本品5ml，加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。
    总固体　精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。遗留残渣不得少于5.0%。
    异常毒性　 取本品，加灭菌生理盐水制成每lml含0.lml药液的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI　 C) ，按腹腔注射法给药，应符合规定。
    其他　 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U）。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一水一醋酸(35：61：4）为流动相；检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于1500。
    对照品溶液的制备　 精密称取野黄芩苷对照品适量，加20％甲醇溶解，制成每lml含50ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 精密量取装量差异项下的本品2ml，置10ml量瓶中，加20％甲醇稀释至刻度，摇匀，以微孔滤膜（0.45um）滤过，取续滤液，即得。
    测定法　 分别精密吸取对照品溶液10ul，供试品溶液5~10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每支含半枝莲以野黄芩苷（C21H18012）计，不得少于0.80mg。

    【功能主治】 清热解毒，消肿止痛。用于多发性疖肿、扁桃腺炎、乳腺炎等。

    【用法用量】 肌内注射，一次2~4ml，一日1~2次；或遵医嘱。

    【禁忌症】 孕妇禁用。

    【注意事项】 注射时局部可产生轻微疼痛。

    【规格】 每支装2ml

    【贮藏】 密封，避光。

    【有效期】 1.5年。