康艾注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Kang ' ai Zhusheye
    书页号：91~93
　　收载于：国家中成药标准汇编内科肺系（一）分册
    标准号：Ws-11222（ZD-1222）-2002

    【处方】　　黄芪 300g　　　　　　人参 100g　　　　　苦参素10g
    制成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1000ml

    【制法】　以上三味药，人参用90％乙醇，回流提取三次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.10~1.20(65℃)的清膏，备用。黄芪加水煎煮二次，每次 2 小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.10~1.20(65℃）的清膏，与人参清膏合并，加乙醇使含醇量达75%，用氢氧化钠调节pH值至6~7，静置12小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10~1.15(65℃）的清膏；再加乙醇使含醇量达85%，用氢氧化钠调节pH值至6~7，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至400ml，用氢氧化钠调节pH值至6~7,100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤。用氢氧化钠调节 pH 值至6~7，加活性炭适量，搅匀，煮沸15分钟，滤过，滤液备用；另取苦参素溶解，用氢氧化钠调节pH值至6~7, 100℃灭菌30分钟，冷藏，抽滤，与脱炭后的药液合并，混匀，加注射用水至规定量，滤过，灌装，即得。

    【性状】 本品为淡黄棕色至黄棕色的澄明液体。

    【鉴别】　取本品10ml，加水至30ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml,合并正丁醇液，用水洗涤2次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各 2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。

    【检查】 pH值　应为4.0~7.0（中国药典2000年版一部附录VII　 G）。
    炽灼残渣　取本品10ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　　J) ，应不得过1.5%(g/ml）。
    溶血试验　 2%红细胞混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3~4次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液稀释成 2 ％的混悬液，即得。当天使用，用时摇匀。
    试验方法：取试管5支，编号，1~3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml（作阴性对照管）,5号管加入蒸馏水2.5ml（作阳性对照管），然后各加入2％红细胞混悬液2.5ml，置恒温箱内，保持36.5士0.5℃ 的温度，观察3小时，应无溶血现象。
    热原　取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII　 A) ，剂量按家兔体重每1kg 注射2ml，应符合规定。
    其他　 应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U 及IX　 S）。

    【含量测定】　人参　 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-水（20：80) 为流动相（待人参皂苷Rgl 、 Re出峰后改变比例为80：20，洗脱10分钟）；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rgl峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备　 取人参皂苷Rgl和Re对照品适量，分别加甲醇制成每lml各含0.lmg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 取本品，用微孔滤膜（0.45um）滤过，取续滤液，即得。
    测定法　 分别精密吸取两种对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每lml含人参以人参皂苷Rgl(C42H72O14）和 Re(C48H82O18）的总量计，不得少于0.lmg。
    苦参素　 取本品适量，混匀，精密吸取5ml，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取2ml，置20ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的氧化苦参碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，精密吸取供试品溶液5ul、对照品溶液4ul与6ul，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲醇（8：3：0.5）为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2：4：2：1)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化秘钾试液至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B薄层扫描法）进行扫描，波长　s = 480nm ， R=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
    本品每lml含苦参素以氧化苦参碱（C15H24N2O2）计，应为9.0mg~11.0mg。

    【功能主治】 益气扶正，增强机体免疫功能。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症。慢性乙型肝炎的治疗。

    【用法用量】 缓慢静脉注射或滴注；一日1~2次，每日40~60ml, 30天为一疗程或遵医嘱。

    【规格】　每支装（1)5ml　　(2)10ml　　　(3) 20ml

    【贮藏】　密封，避光。

    【有效期】 1.5年。

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