康莱特注射液

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Kanglailte Zhusheye
    书页号：93~94
　　收载于：新药转正标准30册
    标准号：WS3-301（Z-038）-2001（Z）

    【处方】　注射用薏苡仁油
    注射用大豆磷脂
    注射用甘油
    注射用水

    【性状】 本品为水包油型白色乳状液体。

    【鉴别】 取本品5ml，置水浴上加热至分层，取油层，加石油醚（60~90℃）制成每lml含薏苡仁油40mg的溶液，作为供试品溶液；另取薏苡仁油对照品，加石油醚制成每lml中含40mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各 2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙醚-醋酸（9：1：0.1）为展开剂，展距约8cm ，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，于105℃烘约 5 分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值　应为4.8~6.8（中国药典2000年版一部附录VII　 G）。
    粒度　 量取本品适量，逐滴加入激光粒度分析仪的样品室，按仪器显示，当样品浓度达到45％~55％时，加样完毕。测试、记录粒度分布图谱，计算，记得。2um以下颗粒应不少于95%,5um以上的颗粒不得检出。
    炽灼残渣　不得过0.1%（中国药典2000年版一部附录IX　 J）。
    重金属　 取本品2.0g，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 E）不得超过百万分之五。
    砷盐　 取本品0.5g，加氢氧化钙0.5g，搅拌，缓缓加热使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 F）。含砷量不得过百万分之二。
    脂肪酸组分　 精密称取本品10mg，置10ml量瓶中，加氢氧化钾甲醇溶液（0.4mol/L）lml，加石油醚（30~60℃）-苯（1：1）lml，振摇45分钟，加水8ml，振摇，静置待分层。取上清液于水浴上蒸干，残渣加氯仿lml溶解后，照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 E）试验，用聚二乙二醇丁二酸酯作固定液，涂布浓度为30%，柱温190℃，分离度应大于1.5。出峰顺序依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸、十八二烯酸。按峰面积归一化法计算，各脂肪酸含量应分别为11％~15％、0.5％~2.0%、45%~53%和34％~40％。
    细菌内毒素　 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI　E），每lml中含内毒素量不得过1.5EU 。
    无菌　取本品不少于5瓶，照无菌检查法（中国药典2000年版一部附录XIII　B检查法2）全量过滤检查，应符合规定。
    总残留物　精密量取本品10ml，置干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸至乳粒完全破裂并蒸去水层后，在105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟后，迅速称定重量，计算出注射剂中残留物的量，每lml应为0.130~0.150g。

    【含量测定】 精密量取本品10ml，置250ml锥形瓶中，于105~110℃烘至完全破乳（白色乳粒消失），放冷，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）25ml，加热回流30分钟，用乙醇10ml冲洗冷凝管的内壁和塞的下部，放冷，加酚酞指示液 5 滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再继续滴定至粉红色刚好褪去，同时做空白试验，每 lml 的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于145.16mg甘油三酯。将计算结果乘以0.8588即得。
    本品含薏苡仁油应为标示量的90.0%～110.0％。

    【功能与主治】 益气养阴，消癥散结。适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。

    【用法与用量】 缓慢静脉滴注200ml，每日1次，21天为1疗程，间隔3~5天后可进行下一疗程。联合放、化疗时，可酌减剂量。
    首次使用，滴注速度应缓慢，开始10分钟滴速应为20滴／分钟，20分钟后可持续增加，30分钟后可控制在40~60 滴／分钟。

    【不良反应】 临床偶见脂过敏现象，如寒颤、发热、轻度恶心，使用3~5天后此症状大多可自然消失而适应。偶见轻度静脉炎。

    【禁忌】 在脂肪代谢严重失调时（急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血症、脂性肾病变等患者）禁用。孕妇禁用。

    【注意】（1）如偶有患者出现严重脂过敏现象可对症处理，并酌情停止使用。
    （2）本品不宜加入其他药物混合使用。
    （3）静脉滴注时应小心，防止渗漏血管外而引起刺激疼痛；冬季可用30℃温水预热，以免除物理性刺激。
    （4）使用本品应采用一次性输液器（带终端滤器）。
    （5）如发现本品出现油、水分层（乳析）现象，严禁静脉使用。
    （6）如有轻度静脉炎出现，可在注射本品前和后适量（50~100ml）输注0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液。

    【规格】100ml：10g

    【贮藏】密闭，遮光，置阴凉处，防止冻结。

    【有效期】1年