康莱特注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Kanglailte Zhusheye
    书页号:93~94
  收载于:新药转正标准30册
    标准号:WS3-301(Z-038)-2001(Z)

    【处方】 注射用薏苡仁油
    注射用大豆磷脂
    注射用甘油
    注射用水

    【性状】 本品为水包油型白色乳状液体。

    【鉴别】 取本品5ml,置水浴上加热至分层,取油层,加石油醚(60~90℃)制成每lml含薏苡仁油40mg的溶液,作为供试品溶液;另取薏苡仁油对照品,加石油醚制成每lml中含40mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各 2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚-醋酸(9:1:0.1)为展开剂,展距约8cm ,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,于105℃烘约 5 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值 应为4.8~6.8(中国药典2000年版一部附录VII  G)。
    粒度  量取本品适量,逐滴加入激光粒度分析仪的样品室,按仪器显示,当样品浓度达到45%~55%时,加样完毕。测试、记录粒度分布图谱,计算,记得。2um以下颗粒应不少于95%,5um以上的颗粒不得检出。
    炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2000年版一部附录IX  J)。
    重金属  取本品2.0g,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX  E)不得超过百万分之五。
    砷盐  取本品0.5g,加氢氧化钙0.5g,搅拌,缓缓加热使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX  F)。含砷量不得过百万分之二。
    脂肪酸组分  精密称取本品10mg,置10ml量瓶中,加氢氧化钾甲醇溶液(0.4mol/L)lml,加石油醚(30~60℃)-苯(1:1)lml,振摇45分钟,加水8ml,振摇,静置待分层。取上清液于水浴上蒸干,残渣加氯仿lml溶解后,照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  E)试验,用聚二乙二醇丁二酸酯作固定液,涂布浓度为30%,柱温190℃,分离度应大于1.5。出峰顺序依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸、十八二烯酸。按峰面积归一化法计算,各脂肪酸含量应分别为11%~15%、0.5%~2.0%、45%~53%和34%~40%。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI E),每lml中含内毒素量不得过1.5EU 。
    无菌 取本品不少于5瓶,照无菌检查法(中国药典2000年版一部附录XIII B检查法2)全量过滤检查,应符合规定。
    总残留物 精密量取本品10ml,置干燥至恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸至乳粒完全破裂并蒸去水层后,在105℃干燥3小时,置干燥器中冷却30分钟后,迅速称定重量,计算出注射剂中残留物的量,每lml应为0.130~0.150g。

    【含量测定】 精密量取本品10ml,置250ml锥形瓶中,于105~110℃烘至完全破乳(白色乳粒消失),放冷,精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml,加热回流30分钟,用乙醇10ml冲洗冷凝管的内壁和塞的下部,放冷,加酚酞指示液 5 滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液粉红色刚好褪去,加热至沸,如溶液又出现粉红色,再继续滴定至粉红色刚好褪去,同时做空白试验,每 lml 的乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于145.16mg甘油三酯。将计算结果乘以0.8588即得。
    本品含薏苡仁油应为标示量的90.0%~110.0%。

    【功能与主治】 益气养阴,消癥散结。适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。

    【用法与用量】 缓慢静脉滴注200ml,每日1次,21天为1疗程,间隔3~5天后可进行下一疗程。联合放、化疗时,可酌减剂量。
    首次使用,滴注速度应缓慢,开始10分钟滴速应为20滴/分钟,20分钟后可持续增加,30分钟后可控制在40~60 滴/分钟。

    【不良反应】 临床偶见脂过敏现象,如寒颤、发热、轻度恶心,使用3~5天后此症状大多可自然消失而适应。偶见轻度静脉炎。

    【禁忌】 在脂肪代谢严重失调时(急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血症、脂性肾病变等患者)禁用。孕妇禁用。

    【注意】(1)如偶有患者出现严重脂过敏现象可对症处理,并酌情停止使用。
    (2)本品不宜加入其他药物混合使用。
    (3)静脉滴注时应小心,防止渗漏血管外而引起刺激疼痛;冬季可用30℃温水预热,以免除物理性刺激。
    (4)使用本品应采用一次性输液器(带终端滤器)。
    (5)如发现本品出现油、水分层(乳析)现象,严禁静脉使用。
    (6)如有轻度静脉炎出现,可在注射本品前和后适量(50~100ml)输注0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。

    【规格】100ml:10g

    【贮藏】密闭,遮光,置阴凉处,防止冻结。

    【有效期】1年