冠心宁注射液

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Guanxinning Zhusheye
    英文名：
    书页号：Z17-174
    标准编号：WS3－B－3267－98

    【处方】丹参　2000g　川芎　2000g

    【制法】以上二味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约2000ml，用乙醇沉淀处理二次，第一次使含醇量达75％，第二次为85％，每次加乙醇后均冷藏放置，滤过，合并滤液，浓缩至约700ml，用注射用水稀释至4000ml，用稀盐酸调节pH值至3.2；冷藏，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，浓缩至1000ml，冷藏，滤过，再调节pH值至6.8，煮沸30分钟，加活性炭0.2％，稍冷，滤过，滤液调节pH值至6.8，加注射用水使成1000ml，灌封，灭菌，即得。

    【性状】本品为棕红色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品，加水稀释至每1ml相当于丹参2mg的溶液，照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定，在283土2nm波长处应有最大吸收。
　　(2)取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液：蒸干，残渣用1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取对照品溶液1μl和供试品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—冰醋酸(18：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁的稀乙醇溶液—2％铁氰化钾的稀乙醇溶液(1：1)的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值　应为5.0～7.0(附录 Ⅶ G)。
　　热原　取本品，依法检查(附录 Ⅻ A)，剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—冰醋酸—水(25：1：224)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于1500。
　　对照品溶液的制备　精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品10mg，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。
　　测定法　精密量取本晶5ml，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
　　本品每1ml含丹参提取物以原儿茶醛(C7H6O3)计，应不少于0.30mg。

    【功能与主治】活血化瘀，通脉养心。用于冠心病心绞痛。

    【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。
　　静脉滴注，一次10～20ml，用5％葡萄糖注射液500ml稀释后使用，一日1次。

    【规格】每支　(1)2ml　　　　(2)10ml

    【贮藏】密封，遮光。