瓜萎皮注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Gualoupi Zhusheye
    书页号：439~440　　　　　　　　　　 收载于：国家中成药标准汇编 内科　心系　 分册
    标准号：WS-11417（ZD-1417）-2002

    【处方】　　瓜萎皮 5000g。

    制成　　　　　　　　　　　　　　1000ml

    【制法】 取瓜萎皮，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，分次滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.10~1.25(30 ℃）的清膏，加入90％乙醇使含醇量达70%, 静置24小时，取上清液，滤过，回收乙醇，通过732型阳离子交换树脂柱，用注射用水适量洗涤树脂，再用lmol/L氨溶液洗脱，收集洗脱液，减压除去氨味，并浓缩至150~200ml, 用盐酸调节pH值至3~4，冷藏24小时，滤过，滤液用氢氧化钠试液调节pH值至7，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。

    【鉴别】　取本品lml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸、亮氨酸对照品，加甲醇制成每lml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。再取瓜萎皮对照药材2g，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（3：1：1）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值　 应为5.5~7.5（中国药典2000年版一部附录VII　　G）。
    炽灼残渣　 取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 J) ，遗留残渣不得过1.5%(g/ml）。
    热原　 按家兔每1kg体重注射0.5ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录VIII　 A) ,应符合规定。
    总固体　 精密量取本品10ml，置己恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。每 lml 含总固体不得少于18.0mg 。
    其他　 应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U及IX　 S）。

    【含量测定】 对照品溶液的制备　 精密称取在105℃干燥至恒重的精氨酸对照品250mg, 置50ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
    供试品溶液的制备　 精密量取本品1ml置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
    测定法　精密量取对照品溶液 lml、 3ml，分别置50ml量瓶中，加水稀释至刻度。分别精密量取上述对照品溶液、供试品溶液各lml，置25ml量瓶中，另以水作为空白溶液，分别加磷酸缓冲溶液（pH8.0，量取1/15mol/ L的磷酸氢二钠溶液95ml和1/15mol/ L的磷酸二氢钾溶液5ml混匀）0.5ml,2%茚三酮溶液（称取水合茚三酮2g，加水50ml和氯化亚锡80mg, 搅拌均匀。分次加少量水溶解，放于暗处静置24小时，滤过并加水至100ml）0.5ml摇匀，置沸水浴中煮沸15分钟，取出，迅速冷却，加水稀释至刻度。照比色法（中国药典2000年版一部附录V　 B) ，在570nm波长处分别测定吸收度，按外标两点法计算，即得。
    本品每lml含总氨基酸以精氨酸（C6H14N4O2）计，不得少于7.0mg 。

    【功能主治】 行气除满，开胸除痹。用于痰浊阻络之冠心病，稳定型心绞痛。

    【用法用量】 肌内注射，一次4ml，一日1~2次；静脉注射，一次8ml，用25％葡萄糖注射液20ml稀释，一日1次；静脉滴注，一次12ml，用5％葡萄糖注射液250~500ml稀释，一日1次。

    【禁忌】 对本品过敏者禁用；孕妇忌用；药品性状发生改变时禁止使用。

    【注意事项】 过敏体质者慎用。

    【规格】　每支装2ml

    【贮藏】 密封，遮光

    【有效期】1.5年。

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