醒脑静注射液

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xingnaojing Zhusheye
    英文名：
    书页号：Z17-278
    标准编号：WS3—B—3353—98

    【处方】麝香　7.5g　　　 郁金　30g　　　 冰片　1g　　　栀子　30g

    【制法】以上四味，郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml；将麝香加入上述蒸馏液中，并加蒸馏水250ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，备用；取冰片，加入8g聚山梨酯80，研匀，加入蒸馏液中，混匀，加入注谢用氯化钠8g，搅拌使溶解，混匀，放置；冷藏过夜，滤过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】取本品20ml，用石油醚(30～60℃)提取2次，每次5ml，合并石油醚液，自然挥至约1ml，作为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加石油醚(30～60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)—醋酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸试液，在105℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值　应为5.0～7.0(附录 Ⅶ G)。
　　异常毒性　取本品，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
　　热原　取本品，依法检查(附录 ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

    【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　以硅酮(OⅤ-17)为固定相，涂布浓度为3％；柱温为90℃；理论板数按冰片峰计算，应不低于1000，冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。
　　校正因子测定　取适量萘，用乙醇溶解，并稀释成每1ml中含2mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取适量冰片对照品，用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液2ml、内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
　　测定法　精密量取本晶2ml，精密加入内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
　　本品每1ml含冰片(C10H18O)不得少于0.70mg。

    【功能与主治】清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑。用于流行性乙型脑炎、肝昏迷，热入营血，内陷心包，高热烦躁，神昏谵语，舌绛脉数。

    【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次，或遵医嘱。

    【规格】每支　(1)2ml　(2)5ml　(3)10ml

    【贮藏】密封，避光保存。

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