地龙注射液(试行)

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Dilong Zhusheye
    书页号:47~49            收载于:国家中成药标准汇编内科肺系(一)分册
    标准号:WS-11340(ZD-1340)-2002

    【处方】 广地龙 1000g
    苯酚 5g

    制成                         1000ml

    【制法】 取广地龙,加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至400ml,加乙醇沉淀处理二次,第一次溶液中含醇量为60%,第二次为80%,每次静置48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加三倍量注射用水,密封,126℃,15分钟热压处理,4℃冷藏24小时,滤过,滤液加入0.3%活性炭,煮沸15分钟,放冷,滤过,滤液加注射用水至规定量,用20%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~6.8,加苯酚,搅拌,用微孔滤膜滤过至澄明,灌封,灭菌,即得。

    【性状】 本品为黄色至棕黄色的澄明液体。

    【鉴别】( 1)照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  B)试验,取[含量测定]缬氨酸项下供试品与对照品溶液各3ul,分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:0.5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (2)取本品lml,加无水乙醇lml,摇匀,作为供试品溶液。另取次黄嘌呤对照品,加70%乙醇制成每lml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,用水饱和的正丁醇-浓氨试液(10:0.7)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】 pH值  应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII  G)炽灼残渣  精密量取本品10ml,照炽灼残渣检查法(中国药典2000年版一部附录IX J)检查,遗留残渣不得过1.5%(g/ml)溶血与凝聚  2%红细胞混悬液的制备  取兔血或羊血数毫升,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加约10倍量的生理氯化钠溶液,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次,至上清液不显红色为止,将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液,即得。
    试管编号    1234562%红血球混悬液/m12.52.52.52.52.52.5生理氯化钠溶液/m12.02.12.22.32.42.5药液/ml    0.50.40.30.20.10.0试验方法 取试管6支,按上表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,于37℃的恒温箱中放置30分钟,分别加入不同量的药液(取本品5支,混匀;第6管为对照管),摇匀,置37℃的恒温箱中,开始每隔15分钟观察1次,1小时后,每隔1小时观察1次,共观察2小时。
    按上法检查,以第3支试管为准,本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
    总固体量  精密量取本品10ml,置经105℃干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,残渣置105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速精密称定重量。遗留残渣不得少于0.10g。
    其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I  U,IX  S)

    【含量测定】 总氮量 精密量取本品5ml,照氮测定法(中国药典2000年版一部附录IX  L第一法)测定,即得。
    本品每支含氮(N) ,不得少于4.0mg。
    氨基氮  精密量取本品5ml,加水26ml,用0.lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加入中性甲醛溶液10ml,加酚酞指示剂 3 滴,用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)滴定至微红色,即得。每lml氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.7005mg的氨基氮。
    本品含氨基氮不得少于0.040%。
    缬氨酸 取本品5支内容物,混匀,精密量取2ml,置5ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密称取缬氨酸对照品,加70%乙醇制成每lml含0.35mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  B)试验,精密吸取供试品溶液3ul,对照品溶液 1ul和 3ul,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:0.5:1)为展开剂,展开,取出,晾千,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  B薄层扫描法)进行扫描,波长: s=487nm ,R=650nm ,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
    本品每支含缬氨酸(C5H11NO2) ,不得少于0.60mg。

    【功能主治】 平喘止咳。用于支气管哮喘所致的咳嗽、喘息。

    【用法用量】 肌内注射,一次2ml(首次lml) ,一日1~2次。

    【禁忌】 孕妇、低血压或休克患者禁用。

    【注意事项】 过敏体质者慎用。

    【规格】 每支装2ml

    【贮藏】 密封

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