复方蒲公英注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fufang Pugongying Zhusheye
    英文名:
    书页号:Z20-223
    标准编号:WS3—B—3917—98
    批准文号:

    【处方】蒲公英  1000g    鱼腥草  1000g     野菊花  1000g

    【制法】以上三味,蒲公英加水煎煮二次,第一次1小时,第二次半小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加乙醇处理三次,第一次使溶液中含乙醇量为60%,第二次为80%,第三次为85%,前二次每次放置48小时后,滤过,回收乙醇,浓缩,第三次放置24小时,滤过,回收乙醇,浓缩,合并浓缩液,浓缩至稠膏状,加入适量注射用水,冷藏24小时,滤过;另取野菊花、鱼腥草,用水蒸气蒸馏法提取挥发油,分取挥发油,收集蒸馏液2000ml,将蒸馏液重蒸馏二次,依次收集重蒸馏液1000ml、500ml,将上述滤液与重蒸馏液合并,加入挥发油,调节pH值7.0~7.5,加2ml聚山梨酯80、苯甲醇10ml,混匀,加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。 

    【性状】本品为黄色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品50ml,置分液漏斗中,用氯仿振摇提取2次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加乙醇4ml使溶解,取1ml,加磷钼酸试液1ml,置水浴中加热,溶液显墨绿色。
  (2)取[鉴别](1)项下剩余的乙醇溶液1ml,加二硝基苯肼试液0.5ml,置水浴中加热,溶液显红色。
   (3)取本品20ml,用氯仿5ml振摇提取,分取氯仿提取液,浓缩至约1ml,移至试管中,沿管壁缓缓加入硫酸1.5ml。在两液的接界处,黄色环转变成棕红色。
   (4)取本品50ml,置250ml圆底烧瓶中,连接挥发油测定器,自测定器上端加水使充满刻度并滥流入烧瓶时为止,再加醋酸乙酯1ml,连接回流冷凝管,加热回流30分钟,将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中,分取醋酸乙酯层作为供试品溶液。另取野菊花对照药材10g,置250ml圆底烧瓶中,加水150ml,照供试品溶液制备方法,自“连接挥发油测定器…”起,同法制成对照药材溶液。
    照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20~30μl、照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

    【含量测定】对照品溶液的制备  精密量取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg,置100ml量瓶中,加60%乙醇70ml,置水浴上微热使溶解,放冷,加60%乙醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。
  标准曲线的制备  精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml,分别置25ml量瓶中,各加水至6ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀,放置15分钟,以水6ml加入相应的试剂作为空白。照分光光度法(附录Ⅴ B),在500nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。
     测定法  精密量取本品20ml,通过D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1.0cm,长20cm),用稀乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣用适量60%乙醇溶解并转移至25ml量瓶中,加60%乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取5ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加水至6ml”起依法操作,以供试品溶液5ml加水稀释至25ml作空白,测定吸收度,从标准曲线上读取供试品溶液中芦丁的重量(μg),计算,即得。
  本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于0.15mg。

    【功能与主治】清热解毒,疏风止咳。用于风热感冒,肺热咳嗽。

    【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日2次。

    【规格】每支2ml

    【贮藏】密封,遮光。