复方麝香注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Shexiang Zhusheye
    书页号：242~243　　　　　　　　　　　 收载于：国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册
    标准号：WS-10356（ZD-0356）-2002

    【处方】　麝香 7.5g　　　　　　 郁金100g　　　　　广藿香 100g
    石菖蒲 100g　　　　　 冰片 1g　　　　　 薄荷脑 0.75g
    聚山梨酯80 20ml

    制成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1000ml

    【制法】 以上六味药材，将麝香、广藿香、郁金、石菖蒲加水蒸气蒸馏得初馏液，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液，将冰片、薄荷脑共研，加入聚山梨酯80，用上述蒸馏液分次溶解，用5％氢氧化钠溶液调节 pH 值至6~7，加0.2g活性炭摇匀，加注射用水至规定量，冷藏，滤过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为无色澄明液体。

    【鉴别】( l）取本品10ml，加乙醚振摇提取3次，每次10ml，分取乙醚液，合并，低温挥至2ml，作为供试品溶液。另取冰片、薄荷脑对照品加乙醚制成每lml各含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述三种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-氯仿-醋酸乙酯（22：6：2）为展开剂，展开、取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    (2）取本品作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材lg，加石油醚（60~90℃）5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色潜（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各 5ul，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以石油醚（60~90℃）-醋酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品10ml，加醋酸乙酯振摇提取3次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，低温挥至2ml, 作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加醋酸乙酯制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各5ul, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-醋酸乙酯-甲酸（85：15：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值　应为5.0~7.0（中国药典2000年版一部附录VII　 G）。
    炽灼残渣　 精密量取本品10ml，置恒重的蒸发皿中，蒸干，依法操作（中国药典2000年版一部附录IX　 J) ，残渣不得过1.5％。
    总固体　 精密量取本品10ml，置恒重的蒸发皿中，蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。遗留残渣不得少于0.5％。
    热原　取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII　A) ，剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml，应符合规定。
    其他　 应符合注射剂项下的有关各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U）及注射剂有关物质检查的有关规定（中国药典2000年版一部附录IX　 S）。

    【含量测定】 照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 E）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　　以苯基（50%）甲基硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为2%；柱温200土10℃。理论板数按麝香酮峰计算应不低于2000。
    对照品溶液的制备　 精密称取麝香酮对照品适量，加无水乙醇制成每lml含20ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 取本品装量差异项下的内容物，摇匀，即得。
    测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2ul、注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
    本品每lml含麝香以麝香酮（C16H30O）计，不得少于20ug。

    【功能与主治】 豁痰开窍，醒脑安神。用于痰热内闭所致的中风昏迷。

    【用法与用量】 肌肉注射，一次2~4ml，一日1~2次。静脉滴注，一次10~20ml, 用5％、10％葡萄糖注射液或氯化钠注射液 250~500ml 稀释后使用；或遵医嘱。

    【禁忌】 孕妇禁用。对本品过敏者禁用。

    【注意事项】( l）本品如产生浑浊或沉淀不得使用；（2）本品为芳香性药物，开启后立即使用，防止挥发。

    【规格】 每支装（ l) 2ml　　(2) 10ml

    【贮藏】 密封，避光

    【有效期】 1.5年。