丹香葡萄糖滴注液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Danxiang Putaotang Dizhuye
    书页号：363~365　　　　　　 收载于：国家中成药标准汇编 内科　心系　 分册
    标准号：WS-11432（ZD-1432）-2002

    【处方】 丹参 64g　　　　　　　　降香 40g　　　　　　　　　　葡萄糖50g

    制成　　　　　　　　　1000ml(250ml／瓶）或400ml(100ml／瓶）

    【制法】 以上三味，取丹参加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(60-70℃）的清膏，用乙醇沉淀处理二次，第一次使其沉淀液含醇量为75% ，第二次使其沉淀液含醇量为85%，每次在4℃冷藏24小时后滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(60~70 ℃）的清膏，加水并调节pH值至2.5~3.0，进行水沉二次后滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10(60~70℃）的清膏，冷藏，备用。另取降香加水浸润，进行水蒸气蒸馏，取其馏出液分去油层；水层冷藏，备用。取丹参和降香备用液，滤过，加入适量注射用活性炭和注射用水，煮沸、保温、滤过；再取葡萄糖，加入适量的注射用活性炭和注射用水，煮沸、保温、滤过；合并上述两种滤液，加注射用水至800ml（规格为100ml／瓶者加注射用水至320ml) ，调节pH值至5.5~5.7，滤过，加注射用水至1000ml（规格为100ml／瓶者加注射用水至400ml) ，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为浅棕色或棕色的澄明液体。

    【鉴别】(1）取本品1ml，加水稀释成50ml，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V　 A）测定，在281 土2nm处有最大吸收。
    (2）取本品lml，加三氯化铁试液1滴，即显污绿色。
    (3）取本品l滴，点于滤纸上，晾干，用氨气熏20分钟后，置紫外光灯(365nm）下检视，显淡绿色荧光。
    (4）取本品50ml，加醋酸乙酯50ml，振摇提取，取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各 5ul，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿一丙酮一甲酸（ 25：10：4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（ 365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    (5）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

    【检查】 pH值　应为4.5~6.5(中国药典2000版一部附录VII　 G）。
    蛋白质　取本品1ml，加新配制的30 ％磺基水杨酸试液lml，混合，放置5分钟，不得出现浑浊。
    鞣质　 取本品lml，加稀醋酸1滴，再加氯化钠明胶试液4~5滴，不得出现浑浊和沉淀。
    树脂　 取本品5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。草酸盐　 取本品2ml，依法检查（中国药典2000版一部附录IX　 S) ，应符合规定。
    钾离子　 取本品2ml，依法检查（中国药典2000版一部附录IX　 S) ，应符合规定。
    砷盐　取本品1.0ml ，加氢氧化钙2g，混匀，加水湿润，烘干，先用小火烧灼至烟除尽，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（中国药典 2000版一部附录IX　 F第一法），含砷量不得过百万分之二。
    重金属　 取本品2.0ml，依法检查（中国药典2000版一部附录IX　E第二法），含重金属不得过百万分之五。
    炽灼残渣　 取本品2.0ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 J) ，不得过1.0%。
    热原　 取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII　 A) ，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
    溶血与凝聚　 2％红细胞混悬液的制备　 取兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2％的混悬液，即得。
    试管编号　　　　1234562％红血球混悬液／ml2.52.52.52.52.52.5生理氯化钠溶液／ml2.02.12.12.32.42.5药液／ml　　　　0.50.40.30.20.10.0试验方法　 取试管6支，按上表中配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，37℃ 恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的药液，摇匀后，置 37 ℃ 恒温箱中，开始每隔15分钟观察1次，1小时后，每隔1小时观察1次，共观察2小时。
    按上法检查，以第3试管为准，本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
    异常毒性　 取本品，加灭菌生理盐水制成每 lml 含0.2ml药液的溶液，依法检查（中国药典2000年版一部附录XI　C）。按静脉注射法给药，应符合规定。
    其他　 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U）。

    【含量测定】　 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05％醋酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为281nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于2000。
    对照品溶液的制备　 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加流动相制成每lml含0.4mg（相当于丹参素0.35mg）的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中（规格为每瓶装250ml）或25ml量瓶中（规格为每瓶装100ml) ，加流动相至刻度，摇匀，即得。
    测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每lml含丹参以丹参素（C9H10O5）计，应为0.32mg~0.55mg(规格为每瓶装250ml)或0.90mg~1.38mg（规格为每瓶装100ml）。

    【功能主治】　活血理气。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风后遗症；冠心病，心绞痛，心肌梗塞及脑梗塞后遗症属上述证候者。

    【用法用量】 静脉滴注，一次100ml或250ml，一日1次；或遵医嘱。

    【注意事项】(1）对本药过敏者禁用；(2）本品不宜与其他药物在同一容器内配伍使用；(3）本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量，使用前必须对光检查，药液澄明者方可使用。

    【规格】　每瓶装（1） 100ml　(2)　 250ml

    【贮藏】 密封，避光。

    【有效期】 1.5 年。