鸦胆子油乳注射液

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yadanzi Youru Zhusheye
    英文名：
    书页号：z14-103
    标准编号：WS3-B-2739-97

　　本品为鸦胆子油与乳化剂制成的灭菌乳状液。

    【处方】 精制鸦胆子油　　 100ml　　 精制豆磷脂　　15g　甘油　　 25ml

    【制法】 以上三味，取精制豆磷脂与温热的甘油与适量注射用水混合，转入到高速组织捣碎机内（8000转/分），搅拌二次，第一次5分钟，第二次2分钟，使其分散均匀，加入温热的鸦胆子油，搅拌3次，每次2分钟，使成初乳剂，加入注射用水至1000ml，再转入到高压乳匀机内(40MPa)匀化三次，滤过，取滤液，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。

    【鉴别】 取本品0.2ml，加无水乙醇至10ml，照分光光度法(附录Ⅴ)测定，在270nm处有最大吸收。

    【检查】 pH值　应为4.0～6.0(附录Ⅶ　Ｇ)。
　　 颗粒细度　取本品1滴，加50％甘油溶液1滴，置显微镜（400倍）下检视，最大颗粒应不超过15μm。
　　 热原　 取本品，依法检查（附录Ⅷ　Ａ），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查（附录Ⅷ　Ｂ），应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。

    【总酸量测定】 精密称取本品约5g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，精密加入氢氧化钾乙醇溶液(0.5mol/L)25ml，置水浴中加热回流1小时，放冷，用中性乙醇10ml冲洗冷凝器，合并溶液，加酚酞指示液2～3滴，用盐酸液(0.5mol/L)滴定至粉红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的盐酸液（0.5mol/L）相当于282.5mg的C18H34O2。
　　　　　　　　　　　　　　 282.5
　　　　　　　　(Ｂ--Ａ) ×————
　　　　　　　　　　　　　　 1000
　　 总酸量％＝————————————×100％
　　　　　　　　　　　　　　Ｇ
　　式中　Ａ－供试品消耗盐酸液(0.5mol/L)的毫升数；
　　　　　Ｂ－空白试验消耗盐酸液(0.5mol/L)的毫升数；
　　　　　Ｇ－供试品的重量。
　　本品含总酸量以油酸(C18H34O2)计算，应为9.0～12.0％(g/g)。

    【功能与主治】 抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。

    【用法与用量】 静脉滴注，一次10～30ml，一日一次(本品须加灭菌生理盐水250ml，稀释后立即使用)。

    【注意】 本品无明显毒副作用，但有少数患者有油腻感，恶心，厌食等消化道不适的反应；如有分层，应停止使用。

    【规格】 每支10ml　

    【贮藏】 密闭，避光，置冷暗处保存。

    【贮存期】 暂定一年。
　　注：精制豆磷脂质量标准　　本品系豆磷脂经处理后制成适合注射用的精制豆磷脂，其主要成份为卵磷脂。按干燥品计算，含氮量应为1.0～2.0％，含磷量应为2.8～4.5％。
　　[性状]　本品为淡黄色至黄棕色的粘稠固体。本品易溶于乙醚，难溶于丙酮，在水中分散成胶体；吸湿性极强。
　　[鉴别]　取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加硫酸2ml，硝酸1ml，于石棉网上小火加热至胶体；吸湿性极强。
　　[检查]　干燥失重　取本品1g，精密称定，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0％。
　　pH值　 取本品1g，加水50ml，研匀(约10分钟)，pH值应为5.0～7.0(附录ⅦＧ)。
　　碘值　 应为80～100（二部附录Ⅶ　Ｈ）。
　　酸值　 本品的酸值不大于15（二部附录Ⅶ Ｈ），但改用锂玻璃电极为指示电极，甘汞电极为参比电极电位法滴定至pH10.0）　　过氧化值　取本品1g，精密称定，加冰醋酸-氯仿（3：2）30ml，振摇使其溶解，加碘化钾饱和溶液1ml，振摇1分钟，加水100ml与淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠液（0.01mol/L）不得过5ml。
　　热原　取本品，加10％葡萄糖注射液制成每1ml含20mg的溶液，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定（附录Ⅷ　Ａ）。
　　降压物质　取本品，加注射用水制成每1ml含10mg的溶液，剂量按猫体重每1kg注射1ml。应符合规定（二部附录Ⅺ　Ｇ）。
　　[含量测定] 对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥3小时的磷酸二氢钾(KH2PO4)约0.15g，置500ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品约0.2g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硫酸10ml及硝酸15ml，振摇使其溶解，直火加热，至溶液呈无色透明，再用大火加热10分钟，放冷，转移至100ml量瓶中，加水至刻度、摇匀、即得。
　　测定法　精密量取对照品及供试品溶液各2ml，分别置100ml量瓶中，加水40ml（供试液加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠试液中和至粉红色），加钼酸铵溶液（取钼酸铵2.5g、溶于15ml水中，另将硫酸28ml加水至48ml中，冷后，将两液合并，加水至100ml,即得）2ml,10％维生素C溶液1ml，置水浴（85℃）中，加热15分钟，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅴ）在650nm波长处测定吸收度，计算，即得。
　　[用途]　乳化剂。
　　[贮藏]　置无水丙酮容器中，密封，避光保存。
　　精制鸦胆子油质量标准　　本品为苦木科植物鸦胆子Brucea javanical[L]Merr,的干燥成熟果实经石油醚提取后所得到的脂肪油。总酸量按油酸计算不得少于90.0％。
　　[性状]　本品为黄色的澄明液体；气特异，味苦。
　　本品能与乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇、乙醇、戊醇中微溶。在水中不溶。
　　相对密度　应为0.900～0.920(附录Ⅶ Ｇ)。
　　折光率　应为1.468～1.472(附录Ⅶ　Ｆ)。
　　碘值　应为80～95(二部附录Ⅶ Ｈ)。
　　酸值　应不得大于6（二部附录Ⅶ Ｈ）。
　　[鉴别]　取本品0.2ml，加无水乙醇至10ml，照分光光度法(附录Ⅴ)测定，在270nm处有最大吸收。　　[总酸量测定]　精密称取本品2g，加中性乙醇20ml，精密加入氢氧化钾乙醇溶液(0.5mol/L)25ml，回流30～40分钟，放冷，再用中性乙醇10ml冲洗冷凝器，加酚酞指示液2滴，用盐酸液(0.5mol/L)滴定至红色消失，并以空白试验做对照，按下式计算：
　　　　　　　　　　　　　　 282.5
　　　　　　(Ｂ-Ａ）·Ｎ·————
　　　　　　　　　　　　　　 1000
　　总酸量％＝————————————×100％
　　　　　　　　　　　　　Ｇ
　　式中　　 Ａ——供试品消耗盐酸液(0.5mol/L)ml数；
　　　　　　　　　Ｂ——空白试验消耗盐酸液(0.5mol/L)ml数；
　　　　　　　　　　Ｇ——供试样品的克数。
　　[功能与主治]　抗癌药。用于消化道肿瘤及宫颈癌，也可用于肺癌。
　　[贮藏]　置无菌容器内遮光，密闭保存。
　　[制剂]　鸦胆子油乳注射液。