舒肝宁注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shuganning Zhusheye
    书页号：392~394
　　收载于：国家中成药标准汇编内科肝胆分册
    标准号：WS-10467（ZD-0467）-2002

    【处方】　茵陈提取物 4g　　　　板蓝根提取物 5g　　　 桅子提取物 3g
    　　　　灵芝提取物 3.5g　　　　　　　黄芩苷22g
    制成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1000ml

    【制法】 以上五味，取黄芩苷加注射用水适量混悬，加10 ％氢氧化钠溶液使溶解；其余茵陈提取物等四味，分别加注射用水溶解，混匀，加0.2 ％活性炭，搅匀，煮沸15分钟，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~8.0，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为棕红色的澄明液体。

    【鉴别】（ l）取本品20ml，蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取桅子苷对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇（3：l）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以50 ％的硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （2）取本品1ml，滴加稀盐酸2滴，混匀，即析出沉淀，离心，弃去上清液，沉淀加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一丁酮一甲酸一水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1 ％三氯化铁乙醇液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值　应为6.5~8.0（中国药典2000年版一部附录VII　 G）。
颜色　 取本品0.15ml，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml，与黄色10号标准比色液比较，不得更深（中国药典2000年版一部附录XI　 第一法）。
炽灼残渣　　取本品lml，蒸干后依法检查（中国药典 2000 年版一部附录IX　 J） ，不得过15mg。
重金属　 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 E第二法），不得过百万分之十。
砷盐　　取本品0.5ml，加氢氧化钙0.5g，混匀，蒸干，先用小火烧灼使炭化，再在500~600 ℃ 炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml，加水21ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 F第一法）, 含砷量不得过百万分之二。
蛋白质、鞣质、草酸盐、钾离子、树脂　　 取木品，依法检查（中国药典2000年版一部附录 IX　 S） , 应符合规定。
热原　 取本品，用生理盐水稀释五倍，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII A），剂量按家兔体重每kg缓缓注射稀释液10ml ，应符合规定。
总固体　 精密吸取本品10ml，置于恒重的蒸发皿中，蒸干，在105 ℃ 干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量，计算。本品每ml含总固体应为36，0mg ~50.0mg 。
其他　 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U）。

    【含量测定】 茵陈提取物　照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验用　 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛一0.4％磷酸（10：90）为流动相；检测波长327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备　 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每lml含6ug的溶液，即得（10 ℃ 以下保存）。
    供试品溶液的制备　 精密吸取本品2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
    测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每lml含茵陈提取物以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.03mg。
    桅子提取物　 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一水一磷酸（25：75 ：0.05）为流动相；检测波长238nm 。理论板数以桅子苷峰计算应不低于3000 。
    对照品溶液的制备　取桅子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0.05mg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　取“菌陈提取物含量测定”项下供试品溶液，即得。
    测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每lml含桅子提取物以桅子苷（C17H24O10）计，不得少于 0.35mg 。
    黄芩苷　照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录 VI　D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一水一磷酸（50：50：0.3） 为流动相；检测波长276nm 。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000 。
    对照品溶液的制备　取100 ℃ 减压干燥至恒重的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0.1mg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 精密吸取“茵陈提取物含量测定”项下的供试品溶液2ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
    测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每lml含黄芩苷（C21H18O11）不得少于18.0mg。
    
    【功能主治】 清热解毒，利湿退黄，益气扶正，保肝护肝。用于湿热黄疸，症见面目俱黄，胸肋胀满，恶心呕吐，小便黄赤，乏力，纳差，便溏；急、慢性病毒性肝炎见前述症状者。

    【用法用量］静脉滴注，一次10~20ml，用10 ％葡萄糖注射液250~500ml稀释后静脉滴注，一日1次；症状缓解后可改用肌内注射，一日2 ~4ml，一日1次。

    【注意事项】（ l）孕妇及过敏体质者慎用；（ 2）注射前严密观察药液性状，有浑浊、沉淀、絮状物时严禁使用

    【规格】　每支装（ 1） 2ml（2） 10ml（3） 20ml

    【贮藏】　密封，避光。

    【有效期】 1.5 年。