生脉注射液

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次



    拼音名：Shengmai Zhusheye
    英文名：
    书页号：z15-50
    标准编号：WS3-B-2865-98

    【处方】　红参　　　　100g　　　麦冬　　　312g　　五味子　　 156

    【制法】　以上三味，将红参粉碎成细粒，用乙醇回流提取4～5次，每次２小时，用薄层层上法控制提取终点，合并提取液，冷藏，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入注射用水至400ml，搅匀，冷藏，滤过，滤液供配液用；五味子用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml，冷藏，供配液用，药渣加水煎煮三次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入注射用水至200ml，搅匀，冷藏，滤过,滤液加适量活性碳煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，供配液用；麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液约200ml,供配液用。将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液和麦冬加水液混合均匀，滤过，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5,滤过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】　本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。

    【鉴别】　(1)取本品约10ml，于水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水(75：20：2)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　(2)取本品40ml，加盐酸3ml，置水浴中加热1小时，放冷，加乙醚30ml振摇提取,分取乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g,加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－丙酮(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约５分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　(3)取本品50ml，于水浴上浓缩至约25ml，移至分液漏斗中，加氯仿振摇提取3次，每次10ml，滤过，合并滤液，水浴蒸至近干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。
    另取五味子醇甲对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述供试品溶液4～5μl、对照品溶液1～2μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯-甲酸(14：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】　pH值　应为5.0～7.0（附录Ⅶ　Ｇ）。
　　无菌试验　依法检查，应符合规定（附录