苦碟子注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Kudiezi Zhusheye
    书页号：493~495　　　　　　　　收载于：国家中成药标准汇编 内科　心系　 分册
    标准号：WS-10354（ZD-0354）-2002

    【处方】 抱茎苦荬菜 1000g

    制成　　　　　　　　　　　　　　　　　 1000ml

    【制法】 取抱茎苦荬菜，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，浓缩至每lml相当于原生药0.5g，放冷至40℃以下，在搅拌下加10％氧化钙乳调节pH值至10，放置12小时，离心，离心沉淀物称重，悬浮于5.3 倍量95%乙醇中（使含醇量达80%) , 加50％硫酸溶液调节pH值至3~4，充分搅拌使反应完全，离心，离心液加40％氢氧化钠溶液中和pH值至7.0，滤过，滤液回收乙醇，并挥尽乙醇，用注射用水稀释至每1ml相当于原生药4g，置-5℃以下放置12小时以上，滤过，滤液加0.1 ~0.2％药用活性炭粉末，煮沸15分钟，置-5℃以下放置达24小时以上，滤过，滤液加注射用水稀释至规定量，调节pH值至7.0~7.5，用微孔滤膜（孔径0.22um）滤过，灌封，在105℃灭菌45分钟，即得。

    【性状】 本品为浅黄棕色至黄棕色的澄明液体。

    【鉴别】 取本品20ml，蒸干，残渣加50%乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取腺苷对照品，加50％乙醇制成每1ml含0.6mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取供试品溶液5ul、对照品溶液4ul，分别点于同一以0.05mol/L磷酸氢二钠溶液制成的硅胶GF254薄层板上，以氯仿一醋酸乙酯一异丙醇一水一氨水(8：2：6：0.4：0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值　应为5.5~7.2(中国药典2000年版一部附录VII　G）。
    硫酸盐　取本品2ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录VII　 B) ，与标准硫酸钾溶液lml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
    钙盐　 取本品2ml，加草酸铵试液lml，摇匀，放置10分钟，不得显混浊。
    蛋白质　取本品1ml，加鞣酸试液1~3滴，混匀，不得出现浑浊。
    鞣质　 取本品lml，加新配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ml，混匀后，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
    树脂　 取本品5ml，加氯仿10ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。
    草酸盐　取本品2ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　　S) ，不得出现浑浊或沉淀。
    钾离子　取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 S），与标准钾离子溶液0.8ml依法制成的对照液比较，不得更浓。
    不溶性微粒　 取本品5支，与经0.45um 微孔滤膜滤过的5％葡萄糖注射液500ml混匀，作为供试品溶液。依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 R) ，应符合规定。
    细菌内毒素　 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI　 E) ，每lml含内毒素量应小于6E　u。
    其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　U)

    【含量测定】　总黄酮　 对照品溶液的制备：精密称取在120℃ 减压干燥至恒重的芦丁对照品适量，加60％乙醇制成每lml含0.lmg的溶液（必要时，可置80℃水浴中加热，使溶解） , 即得。
    供试品溶液的制备　 精密量取装置差异项下的本品10ml，置50ml量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
    测定法　 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置10ml量瓶中，各加入5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟。分别加入10％硝酸铝溶液0.3ml ，摇匀，放置6分钟，再加入lmol/L氢氧化钠溶液4ml，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，放置10分钟。同时取供试品溶液5ml，加60％乙醇稀释至10ml，作为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V　 B) ，在505nm波长处测定吸收度，减去校正，计算，即得。
    本品每10ml含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16）计，不得少于4.0mg 。
    腺苷　 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：乙睛一水（6：94）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于5000。
    对照品溶液的制备　精密称取腺苷对照品适量，加10％甲醇制成每lml含35ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 取本品6支，内容物混匀，精密吸取25ml，置分液漏斗中，加氯仿振摇提取2次，每次10ml，弃去氯仿液，将水溶液蒸干，残渣加10％甲醇使溶解，定量转移至5ml量瓶中，加10％甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45um）滤过，即得。
    测定法　分别精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液10~15ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每10ml含抱茎苦荬菜以腺苷计，不得少于0.025mg。

    【功能主治】　活血止痛、清热祛瘀。用于瘀血闭阻的胸痹，证见：胸闷、心痛，口苦，舌暗红或存瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述病状者。亦可用于脑梗塞者。

    【用法用量】　静脉滴注。一次10~40ml ，一日1次。用5％葡萄糖或0.9％氯化钠注射液稀释至250~500ml 后应用； 14 天为一疗程；或遵医嘱

    【注意事项】 服药期间密切观察患者病情。

    【规格】　每支装（1）10ml　　（2）20ml　　　（3）40ml

    【贮藏】　密闭。