夏天无注射液

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xiatianwu Zhusheye
    英文名：
    书页号：Z18-264 
    标准编号：WS3-B-3470-98

　　本品为夏天无提取物制成的灭菌水溶液。

    【性状】　本品为淡黄色或橙黄色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品3ml，分置三支试管中，一管加碘化铋钾试液2滴，生成棕红色沉淀；一管加硅钨酸试液2滴，即发生淡黄色沉淀；另一管加碘化汞钾试液2滴，生成淡黄色沉淀。
　　(2) 取原阿片碱对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验,吸取［含量测定］项下供试品溶液和上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－二乙胺(16：3：1)为展开剂，展开,取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】　pH值　应为2.5～3.0（附录Ⅶ　Ｇ）。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ｉ　Ｕ）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　 精密称取在105℃干燥至恒重的原阿片碱对照品12.5mg，置50ml量瓶中，加1％盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密吸取5ml，置50ml量瓶中,加1％盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密吸取5ml，置50ml量瓶中，加1％盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含原阿片碱25μg）。
　　标准曲线的制备　精密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置5ml量瓶中，各加1％盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ｖ　Ａ），在288nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
　　测定法　精密取本品15ml，水浴蒸干，残渣用甲醇－浓氨试液(20：1)混合溶液溶解并移至2ml量瓶中，加甲醇－浓氨试液(20：1)混合溶液至刻度。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述供试溶液50μl,点于以0.3％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，使成条状，在条斑一侧1.5cm处点上述对照品溶液10μl，以氯仿－丙酮－甲醇－浓氨试液(20：2：1：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视,刮取与对照品斑点相应位置上的供试品条斑，同时刮取同一块薄层板上与供试品条斑等面积的空白硅胶GF254作为空白，分置10ml试管中，分别精密加入1％盐酸溶液5ml,充分振摇，放置1小时，置离心机离心15分钟，吸取上清液，照分光光度法（附录Ｖ　Ａ）,在288nm的波长处测定吸收度。从标准曲线上读出其中原阿片碱的重量(μg)，计算，即得。
　　本品每1ml含夏天无提取物以原阿片碱(C20H19O5N)计,应为标示量的85.0％～115.0％。

    【功能与主治】　通络，活血，止痛。用于高血压偏瘫，小儿麻痹后遗症，坐骨神经痛、风湿关节痛、跌打损伤。

    【用法与用量】　肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次，小儿酌减。

    【规格】　每支装2ml（含原阿片碱0.4mg）。

    【注意】　孕妇慎用。

    【贮藏】　密闭，遮光。