莲必治注射液

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Lianbizhi Zhusheye
    英文名：
    书页号：Z19-168
    标准编号：WS3－B－3668－98

　　本品为亚硫酸氢钠穿心莲内酯制成的灭菌水溶液。

    【制法】取亚硫酸氢钠穿心莲内酯50g，用适量注射用水溶解，加0.1％活性炭搅拌5分钟，滤过，测定含量，再用注射用水稀释至每1ml含亚硫酸氢钠穿心莲内酯50mg，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至4.0～6.0，灌封，灭菌，即得。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品适量(相当于亚硫酸氢钠穿心莲内酯约10mg)，加无水碳酸钠0.2g与浓过氧化氢溶液0.5ml，置水浴上蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应(附录 Ⅳ)。
　　(2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅳ)。
　　(3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，分别加水制成每1ml含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－乙醇－水(5：5：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液与5％氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合)，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。

    【检查】 pH值　应为4.0～6.0(附录Ⅶ G)。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

    【含量测定】对照品溶液的制备　照亚硫酸氢钠穿心莲内酯项下的方法制备。
　　测定法　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置100ml量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀。分别精密量取对照品溶液和样品溶液各3.0ml，照亚硫酸氢钠穿心链内酯项下的方法， 自“置25ml量瓶中……”起，依法测定，即得。

    【功能与主治】同亚硫酸氢钠穿心莲内酯。

    【用法与用量】肌内注射，一次0.1～0.2g，一日2次。
　　静脉滴注，一日0.4～0.75g，加于5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注。

    【规格】(1)2ml：0.1g　　　(2)5ml：0.25g　　(3)10ml：0.5g

    【贮藏】密封。
     注：亚硫酸氢钠穿心莲内酯的质量标准　本品为穿心莲内酯的亚硫酸氢钠加成物。按干燥品计算，含亚硫酸氢钠穿心莲内酯(C20H30O5. NaHSO3)应为95.0～105.0％。
　　[性状]本品为白色或类白色的粉末；无臭，味苦，略具引湿性。
　　本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中微溶。
　　[鉴别](1)取本品约10mg，加无水碳酸钠0.2g与浓过氧化氢溶液0.5ml，置水浴上蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅳ)。
　　(2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅳ)。
　　(3)取本品与亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，分别加水制成每1ml含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－乙醇－水(5：5：5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液与5％氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液(临用前混合)，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
　　[检查]澄清度　取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
　　易氧化物　取上述澄清度检查项下的溶液，加0.1mol/L碘液l滴，微黄色不得消褪。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(附录Ⅸ G)。
　　[含量测定]对照品溶液的制备　精密称取在105℃干燥至恒重的亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品，加60％乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60％乙醇溶解并稀释至刻度，摇习，即得。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各3.0ml，分别置25ml量瓶中，加60％乙醇约12ml，置20℃水浴中，精密加入2％3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml，摇匀，再精密加入2％氢氧化钾溶液3ml，摇匀，放置20分钟，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，并同法作空白试验，照分光光度法(附录Ⅴ B)，在540nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
　　[功能与主治]清热解毒，抗菌消炎。用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎。
　　[贮藏]密封。
　　[制剂]莲必治注射液。

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