乳腺康注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ruxiankang　Zhusheye
    书页号：155~156
　　收载于：国家中成药标准汇编外科妇科分册
    标准号：WS-10379（ZD-0379）-2002

    【处方】莪术 1000g　　　丹参 1400g　　　鸡血藤 1000g
    　　　　拳参 1000g　　　瓜蒌 1000g　　　地龙 600g　　　聚山梨酯80　　5g
    制成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1000ml

    【制法】 以上六味药材，莪术提取挥发油备用。药渣与其它药材合并加水煎煮二次，第一次1小时，第二次40分钟，煎液合并，浓缩至相对密度为1.28(55~60℃）的清膏，加95% 乙醇使含醇量达75%，静置24小时，滤过，减压回收乙醇；水溶液加5％明胶水溶液，至不产生沉淀为止；溶液静置48小时，滤过，减压浓缩至相对密度为1.20(55~60℃）的清膏，加95％乙醇使含醇量达80 %~85%，静置36小时，滤过，滤液用10%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0~8.5，放置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味。药液加入0.5%活性炭，搅拌煮沸10分钟，冷至80℃，滤过，滤液115℃热处理30分钟，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0~8.0，滤过，滤液加入莪术油及0.5%聚山梨酯80，充分搅拌，加注射用水至规定量，粗滤，精滤，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。

    【鉴别】(l）取本品10ml，加石油醚（30~60℃）振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，挥至约1ml，作为供试品溶液。另取莪术油对照药材0.5ml，加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。再取莪术醇对照品，加甲醇制成每 lml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。
    照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述三种溶液各5~10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷一醋酸乙酯（9：l）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以l％的香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    (2）取［鉴别 〕（ 1）项下石油醚提取后的水溶液，用水饱和的正丁醇15ml振摇提取，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材2g，加水30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用正丁醇振摇提取，同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每lml含lmg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮一甲酸（9：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，用氨蒸气熏至显淡黄色斑点，放置30分钟后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】 pH值　应为5.0~7.0（中国药典 2000 年版一部附录VII　G）。
    蛋白质　 取本品lml，加新配制的30%磺基水杨酸试液lml，混合，放置5分钟，不得出现混浊。
    鞣质　取本品lml，加新配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
    树脂　取本品5ml，加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。
    其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U)

    【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸(10：89：1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计应不低于3000。
    对照品溶液的制备　 取在减压干燥器中干燥 24 小时的原儿茶醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 取本品5支内容物，混匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，即得。
    测定法　 分别精密吸取对照品溶液5ul与供试品溶液5~10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每lml含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少于0.10mg 。

    【功能主治】 理气化瘀，消肿散结。用于气滞血瘀证的乳癖。

    【用法用量】 肌内注射，一次2~4ml，一日2~3次。

    【禁忌】 孕妇及有出血倾向者禁用。

    【注意事项】 当发现性状发生改变或产生混浊时禁用，如有挥发油析出时，用前需振摇；本品对注射部位有一定刺激作用。

    【规格】 每支装2ml

    【贮藏】 密封。

    【有效期】1.5年。