人参茎叶总皂苷注射液(试行)

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Renshenjingye Zongzaogan Zhusheye
    书页号:448~449
  收载于:国家中成药标准汇编 内科 心系  分册
    标准号:WS-10281(ZD-00281)-2002

    【处方】 人参茎叶总皂苷6.7g 或13.3g(含总皂苷以100%计),聚山梨酯80   5g,制成1000ml

    【制法】 取人参茎叶总皂苷加注射用水,置水浴上加热溶解,放冷,过滤,滤液用0.1M 氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~6.8,加聚山梨酯80溶解后,加注射用水至规定量,用微孔滤膜(0.22um)滤至澄明,灌封,100℃灭菌30分钟,即得。

    【性状】 本品为黄色或淡棕色的澄明液体。

    【鉴别】 取本品20ml,用正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re 对照品,加甲醇制成每lml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各2~5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿一甲醇一水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1  10) ,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值 应为6.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII  G)。
    其他  应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U及IX S)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛-0.05%磷酸溶液(100:400)为流动相;检测波长为2O3nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于1500。
    对照品溶液的制备  精密称取人参皂苷Re对照品与人参皂苷Rgl对照品适量,加甲醇分别制成每lml含人参皂苷Re0.2mg、人参皂苷Rg1 0.15mg的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品适量(相当于人参皂苷Re和Rgl的总量4mg~8mg)置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪中,测定,即得。
    本品每lml含人参茎叶总皂苷以人参皂苷Re(C48H82O18)和人参皂苷Rgl(C42H72O14)的总量计,不得少于2.0mg 或4.0mg。

    【功能主治】 滋补强壮、安神益智、增强机体免疫功能,调切内分泌和植物神经功能紊乱,增强心肌收缩力,提高心脏功能和保肝作用。主要用于冠心病、更年期综合症、久病体虚等。

    【用法用量】 肌内注射,一次4~8mg ,一日3次;或遵医嘱。

    【禁忌】 忌藜芦、五灵脂同用。

    【规格】(1) 2ml:4mg   (2)2ml:8mg 〔 人参皂苷Re和人参皂苷Rgl总量)

    【贮藏】 密闭。

    【有效期】 1.5 年。