人参茎叶总皂苷注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Renshenjingye Zongzaogan Zhusheye
    书页号：448~449
　　收载于：国家中成药标准汇编 内科　心系　 分册
    标准号：WS-10281（ZD-00281）-2002

    【处方】 人参茎叶总皂苷6.7g 或13.3g(含总皂苷以100％计）,聚山梨酯80　　 5g,制成1000ml

    【制法】 取人参茎叶总皂苷加注射用水，置水浴上加热溶解，放冷，过滤，滤液用0.1M 氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~6.8，加聚山梨酯80溶解后，加注射用水至规定量，用微孔滤膜（0.22um）滤至澄明，灌封，100℃灭菌30分钟，即得。

    【性状】 本品为黄色或淡棕色的澄明液体。

    【鉴别】　取本品20ml，用正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re 对照品，加甲醇制成每lml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各2~5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇一水（13：7：2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1　　10) ，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值　应为6.0~7.0（中国药典2000年版一部附录VII　 G）。
    其他　 应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　U及IX　S）。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-0.05％磷酸溶液(100：400）为流动相；检测波长为2O3nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于1500。
    对照品溶液的制备　 精密称取人参皂苷Re对照品与人参皂苷Rgl对照品适量，加甲醇分别制成每lml含人参皂苷Re0.2mg、人参皂苷Rg1　0.15mg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 精密量取本品适量（相当于人参皂苷Re和Rgl的总量4mg~8mg)置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
    测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪中，测定，即得。
    本品每lml含人参茎叶总皂苷以人参皂苷Re(C48H82O18）和人参皂苷Rgl(C42H72O14）的总量计，不得少于2.0mg 或4.0mg。

    【功能主治】　滋补强壮、安神益智、增强机体免疫功能，调切内分泌和植物神经功能紊乱，增强心肌收缩力，提高心脏功能和保肝作用。主要用于冠心病、更年期综合症、久病体虚等。

    【用法用量】　肌内注射，一次4~8mg ，一日3次；或遵医嘱。

    【禁忌】 忌藜芦、五灵脂同用。

    【规格】(1) 2ml：4mg　　　(2)2ml：8mg 〔 人参皂苷Re和人参皂苷Rgl总量）

    【贮藏】 密闭。

    【有效期】 1.5 年。