注射用脑心康（冻干）（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Naoxinkang
    书页号：231~233
　　收载于：国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册

    【处方】人参 1000g　　　　黄芪 3000g　　　　灵芝 3000g　　　　水蛭 15g
　　　　　　制成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1000支

    【制法】 以上四味，人参加75％乙醇，加热回流提取二次，每次4小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩液备用；药渣与黄芪、灵芝（粉碎至直径1.5cm）合并，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，加10％氢氧化钙溶液调节pH值至12.0，静置 1 小时，加硫酸溶液调节pH值至5.0，静置4小时，吸取上清液，浓缩至相对密度1.00~1.05(50 ℃）的清膏，滤过，滤液热压灭菌 30 分钟，静置14天；水蛭粉碎成细粉，加水煎煮三次，每次l小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.00~1.05(50℃）的清膏，加乙醇至含醇量达75%, 静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与上述浓缩液合并，加注射用水至2000ml, 分装，冻干，即得。

    【性状】 本品为淡黄色粉末或疏松块状物。

    【鉴别】 取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取黄芪甲苷、人参皂苷Rbl、Re及Rg1对照品，分别加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇-水（13：6：2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】 pH值　取本品，加水制成每lml含30mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版一部附录VII　 G) ，应为3.5~5.5。
    水分　取本品，照水份测定法（中国药典2000年版一部附录IX　 H第三法）测定，不得过5.0％。
    蛋白质　 取本品0.3g，加水10ml使溶解，取2ml，置试管中，滴加鞣酸试液l~2滴，不得产生沉淀。
    鞣质　 取本品0.3g，加水10ml使溶解，取lml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ，应符合规定。
    草酸盐　 取本品0.3g，加水10ml 使溶解，用稀盐酸调节pH值至1~2，保温滤去沉淀，调节pH值至5~6，取2ml，加3％氯化钙溶液2~3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
    钾离子　精密称取本品0.3g，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ，应符合规定。
    热原　取本品0.3g，加0.9％氯化钠注射液10ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII　A) ，应符合规定。
    无菌　取本品0.3g，加灭菌注射用水制成每lml含60mg的溶液，用薄膜法处理后，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII　B无菌检查法），应符合规定。
    溶血与凝聚　 2%红细胞混悬液的制备　　取兔血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理氯化钠溶液，混匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2％的混悬液，即得。
    供试品的制备　取本品0.3g，用生理氯化钠溶液溶解并稀释成20ml，即得。
    试验方法　 取试管6支，按下表中配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察1次，1小时后，每隔1小时观察1次，共观察2小时。

　　按上法检查，以第 3 试管为准，本品在 2 小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
    其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U）。

    【含量测定】　取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.75g，精密称定，加水20ml，分次溶解并转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（30ml、30ml、20ml、20ml) , 合并正丁醇提取液，用2％氢氧化钠溶液洗涤2次，每次25ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2000年版一部附录VI　 B）试验，精密吸取供试品溶液10ul、对照品溶液3ul与6ul，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：6：2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 B薄层扫描法）进行扫描，波长：　s=530nm，　R＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
    本品每支含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.35mg。

    【功能主治】补气益血，通脉活络。用于气虚血瘀所致的脑梗塞及轻中度冠心病心绞痛。

    【用法用量】静脉点滴，一次5支，一日1次；加入5％葡萄糖注射液或0.9％生理盐水300ml中静滴；或遵医嘱。

    【禁忌】 过敏体质者禁用。

    【注意事项】(l）首次使用，控制滴速20滴／分，15分钟后如无不良反应，调整滴速至50~60滴／分；(2）有出血倾向者慎用；(3）临床期间，应密切注意可能发生的不良反应；(4）在医生指导下应用。

    【规格】 每支装0.3g

    【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。

    【有效期】　1.5年。