喜炎平注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xiyanping Zhusheye
    书页号：456~458
　　收载于：国家中成药标准汇编 内科肺系（二）分册
    标准号：WS-10863（ZD-0863）-2002

    【处方】　穿心莲内酯磺化物　 25g，制成1000ml

    【制法】 取穿心莲内酯磺化物，用注射用水适量溶解，加0.1％活性炭搅拌10分钟，滤过，加注射用水至规定量，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至4.5~6.5，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。

    【鉴别】　(1）取本品0.5ml，加水5ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液lml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴，即显紫红色。
    (2）取本品0.5ml，加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml，蒸干，炽热至炭化，放冷，加水 5ml ，搅匀，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，应显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录I　 V)(3）取本品0.5ml，应显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录I　 V)

    【检查】 pH值　应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录VII　 G)蛋白质　取本品lml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　S) ，应符合规定。
    鞣质　取本品lml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　S) ，应符合规定。
    草酸盐　取本品2ml，加3％的氯化钙试液2~3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
    钾离子　取本品2ml，照注射剂有关物质检查法（中国药典2000年版一部附录IX　S）检查，应符合规定。
    树脂　取本品5ml，照注射剂有关物质检查法（中国药典2000年版一部附录IX　 S）检查，应符合规定。
    重金属　取炽灼残渣项下的遗留残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，蒸干，加水使溶解并转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取lml，加水15m1，照重金属检查法（中国药典2000年版一部附录IX　 E第二法）检查，不得过百万分之十。
    砷盐　取本品lml，照砷盐检查法（中国药典2000年版一部附录IX　 F第二法）检查，不得过百万分之二。
    炽灼残渣　 取本品10ml，置己炽灼至恒重的坩锅中，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX　 J) ，不得过1.5%(g / ml)。
    热原　 取本品，剂量按家兔体重每1kg体重注射2ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII　 A) ，应符合规定。
    溶血与凝聚　 取家兔血10ml，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约10倍量生理氯化钠溶液，摇匀，离心（每分钟3000转），除去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2％的红细胞混悬液。取试管7支，依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃恒温箱放置30分钟，生理氯化钠溶液改加蒸馏水，作为阳性对照管，各试管摇匀后，置37℃恒温箱中，分别观察放入后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时。本品4小时内不得出现溶血和红细胞凝聚现象。
    其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U)

    【含量测定】　 对照品溶液的制备　精密称取在105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml含lmg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
    测定法　 精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，置20℃水浴中，精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml，摇匀，再精密加入氢氧化钾溶液（1.22g/100ml)2ml，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V　 B) ，在540nm的波长处分别测定吸收度，计算，结果乘以1.291，即得。
    本品每支含穿心莲内酯磺化物以穿心莲内酯磺酸钠（C20H29O5?SO3Na）计，应为标示量的90.0 %~110.0％。

    【功能主治】 清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等。

    【用法用量】 肌内注射：成人一次50~100mg，一日2~3次；小儿酌减或遵医嘱。
    静脉滴注：一日250~500mg，加入5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注；小儿酌减或遵医嘱。

    【注意事项】 孕妇慎用。

    【规格】　每支装（ l)2ml：50mg　　(2)5ml：125mg　　(3)10ml：250mg

    【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。
    附：穿心莲内酯磺化物的质量标准本品为穿心莲内酯的磺化产物。按干燥品计算，含穿心莲内酯磺酸钠（C20H29O5.SO3Na) 应为90.0％~110.0％。

    【性状】 本品为淡黄色的粉末；无臭，味苦，具吸湿性。
    本品在水中易溶，在甲醇中溶解，乙醇中微溶。

    【鉴别】　(l）取本品0.5ml，加水5ml，加 0.2mol/L氢氧化钠溶液lml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴，即显紫红色。
    (2）取本品约10mg，加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml，蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000版一部附录I　 V)(3）取本品0.5ml，应显钠盐的火焰反应（中国药典2000版一部附录I　 V)

    【检查】 澄清度　 取本品0.1g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。
    干燥失重　取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版一部附录IX　G)

    【含量测定】　 对照品溶液的制备　 精密称取在105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 取本品适量，精密称定，加注射用水制成每lml含25mg 的溶液。精密量取上述溶液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
    测定法　 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，置20℃水浴中，精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml，摇匀，再精密加入氢氧化钾溶液（l.22g/100ml)2ml，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000版一部附录 V　B) ，在540nm的波长处测定吸收度，计算，结果乘以1.291，即得。

    【功能主治】 清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等。

    【用法用量】 肌内注射，成人一次50~100mg，一日2~3次；小儿酌减或遵医嘱。
    静脉滴注，一日250~500mg；小儿酌减或遵医嘱。

    【规格】　每支装(l) 2ml：50mg　　(2) 5ml：125mg　(3) 10ml：250mg

    【注意事项】 孕妇慎用。

    【贮藏】 密封。

    【有效期】 1.5年。

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