拼音名:Yemugua Zhusheye
英文名:
书页号:Z20-328
标准编号:WS3—B—4003—98
批准文号:
本品为野木瓜经提取制成的灭菌水溶液。
【制法】取野木瓜2500g,加水煎煮三次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至1000ml,加乙醇5000ml,搅匀,冷藏,放置使沉淀,滤过,滤液减压回收乙醇,加水至500ml;用6mol/L盐酸溶液调节 pH值至2.0,冷藏,放置使沉淀,滤过,滤液用20%氢氧化钠溶液调节pH值至中性,减压浓缩成稠膏状,加8倍量的乙醇,搅匀,冷藏,放置使沉淀,滤过,滤液减压回收乙醇,加注射用水500ml,用8%氢氧化钠溶液调节 pH值至7.0~7.5,加10g聚山梨酯80和苯甲醇10ml,加注射用水至1000ml,加活性炭2g,搅拌,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【检查】 pH值 应为5.5~7.0(附录Ⅶ G)。
溶血试验 取本品 0.3ml,加生理盐水2.2ml与2.0%兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml,摇匀,置36.5℃±0.5℃恒温水浴内,观察半小时,不得有溶血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品100mg,置100ml量瓶中,加60%乙醇70ml,置水浴上微热使溶解,放冷,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每 1ml中含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml分别置25ml量瓶中,各加水至6ml,加5%亚硝酸钠溶液 1ml,混匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液 10ml,再加水至刻度,摇匀,放置15分钟,照分光光度法(附录Ⅴ B),在500nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“各加水至6ml”起,依法测定吸收度。以供试品5ml加水稀释至25ml作空白,依法测定吸收度。从标准曲线上读出供试品中芦丁的重量(μg),计算,即得。
本品每 1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于 0.12mg。
【功能与主治】祛风止痛,舒筋活络。用于风邪阻络型三叉神经痛、坐骨神经痛。
【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封,遮光。