消癌平注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xiao ' aiping Zhusheye
    书页号：442~443
　　收载于：国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册
    标准号：WS-10630（ZD-0630）-2002

    【处方】通关藤浸膏　 200ml  聚山梨酯80　 3ml(静注）,制成1000ml

    【制法】　取通关藤浸膏200ml，加注射用水稀释至800ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0（肌注）或加聚山梨酯80，搅拌，加10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5（静注）, 加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌（110℃30分钟），即得。

    【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。

    【鉴别】 取本品10ml，加水使成20ml，加浓氨试液lml，用氯仿振摇洗涤2次，每次20ml，弃去氯仿层，水层再用正丁醇振摇洗涤2次，每次15ml，弃去正丁醇层，取水层浓缩至干，残渣加甲醇lml使溶解，放置，取上清液作为供试品溶液。另取通关藤对照药材2g, 加水50ml，浸泡放置24小时，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 VI　 B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254 薄层板上，以氯仿一丙酮一甲酸（15：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，先相同颜色的斑点。

    【检查】 总固体　精密吸取本品10ml，置称定重量蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，取出，迅速称定重量，计算，即得。
    本品每lml遗留残渣应为35.0mg~45.0mg。pH值　应为5.0~7.0（中国药典2000年版部附录VII　 G)
    蛋白质　取本品lml，加新配制的30％磺基水杨酸试液lml，混匀，放置5分钟，不得出现浑浊。
    草酸盐　（静脉注射测）取本品2ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ,应符合规定。
    树脂　 取本品5ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　　S) ，应符合规定。
    鞣质　取本品lml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　　S) ，应符合规定。
    钾离子　(静脉注射测）精密量取本品2ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX　 S) ,应符合规定。
    热原　取本品与10％葡萄糖注射液（1：1）的稀释液，按家兔体重每1kg 注射10ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII　A) ，应符合规定。
    其他　 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U)

    【含量测定】 对照品溶液的制备　取绿原酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每lml含80ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备　 取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密量取2ml，加乙醇至25ml，摇匀，取2ml，加乙醇至25ml，摇匀，即得。
    测定法　 精密吸取供试品溶液、对照品溶液、乙醇各2ml ，分别置25ml具塞刻度试管中，加无水乙醇至5ml，再分别精密加入0.3％十二烷基硫酸钠溶液2ml、0.5％铁氰化钾-1％三氯化铁（l：1）混合溶液2ml，摇匀，暗处放置5分钟，加0.lmol/L盐酸溶液至25ml，摇匀，暗处放置20分钟，以上述乙醇管为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V　 B) ,分别在764nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
    本品每lml含总酚酸以绿原酸（C16H18O9）计，应为9.0mg~13.0mg。

    【功能主治】 清热解毒，化痰软坚。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，并可配合放疗、化疗的辅助治疗。

    【用法用量】 肌内注射：一次2~4ml，一日1~2次；或遵医嘱。
    静脉滴注：用5％或10％葡萄糖注射液稀释后滴注，一次20~100ml，一日一次；或遵医嘱。

    【注意事项】 个别患者在用药期间有低热，多汗，游走性肌肉、关节疼痛等不适，一般不须特殊处理。

    【规格】 每支装( l) 2ml（肌内注射）　(2)20ml（静脉注射）

    【贮藏】 密封，避光。

    【有效期】 1.5年。
    注：通关藤浸膏制法：取通关藤1000g，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次l小时，第三次0.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至400ml，放冷，加85％乙醇8倍量，搅匀，在4℃放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至300ml，滤过，加乙醇8倍量，搅匀，在4℃放置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，在4℃放置48小时，滤过，滤液浓缩至约200ml，即得。

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