复方风湿宁注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Fengshining Zhusheye
    书页号：374~375
　　收载于：国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册
    标准号：WS-11334（ZD-1334）-2002

    【处方】　两面针 2500g　　　七叶莲2500g　　宽筋藤1667g　　过岗龙 1667g
　　　　　　　威灵仙 833g　　　　鸡骨香833g　　活性炭　1.5g
    制成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1000ml

    【制法】 以上六味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(40℃）的清膏；加乙醇使含醇量至75%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25~1.30(40℃）的清膏；取清膏再同上法醇沉、浓缩一次。浓缩后的清膏放至室温，加水至相对密度为1.02(25℃），加入药液量1％的中性醋酸铅，搅拌均匀，静置24小时，滤过。取滤液加入10％硫酸溶液至无沉淀生成，静置24小时，滤过。滤液加10％氢氧化钠溶液使成中性，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(40℃）的清膏。取清膏，加乙醇使含醇量至80%，静置24小时，取上清液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.29~1.31(40℃）的稠膏，加入10倍量的注射用水稀释，冷藏12小时，滤过，滤液加注射用水稀释至适量，用10％氢氧化钠溶液调节pH至中性，再加注射用水至规定量，加入活性炭，煮沸，滤过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。

    【鉴别】( 1）在[含量测定]项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间相同。
    (2）取本品20ml ，置分液漏斗中，用氯仿30ml，振摇提取，弃去氯仿液，水液用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取威灵仙对照药材5g，加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　B）试验，分别吸取上述两种溶液各10ul，点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
    供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】 pH值　 应为5.0~7.0（中国药典2000年版一部附录VII　 G)鞣质　 取本品 lml ，加稀醋酸 1 滴，再加明胶氯化钠溶液（含明胶1% ，氯化钠10％的水溶液，新鲜配制）4~5滴，不得出现浑浊或沉淀。
    其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U)

    【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　　D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-3%醋酸溶液-三乙胺（15 ：20：64.5：0.5）为流动相；检测波长为328nm。理论板数按氯化两面针碱峰计算应不低于4000。
    对照品溶液的制备　 精密称取氯化两面针碱对照品适量，加甲醇制成每lml含20ug的溶液。
    供试品溶液的制备　 取本品20支，混匀，精密量取 20ml，置分液漏斗中，加浓氨试液适量，使pH值至11以上，用氯仿振摇提取5次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45um）滤过，即得。
    测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每支含两面针以氯化两面针碱（C21H19NO4Cl）计，不得少于3.0ug。

    【功能主治】 祛风除湿，活血止痛。用于风湿痛，关节疼痛。

    【用法用量】 肌内注射，一次2~4ml，一日1~2次。

    【规格】 每支装2ml

    【贮藏】 密封，避光。

    【有效期】1.5年。