柴辛感冒注射液（试行）

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Chaixin Ganmao Zhusheye
    书页号：119~120　　　　　　　　收载于：国家中成药标准汇编内科肺系（一）分册
    标准号：WS-11114（ZD-1114）-2002

    【处方】　柴胡 2500g　　　　　　　　　　　　　　　细辛 250g
    丙二醇 30ml　　　　　　　　　　　　　　 氯化钠 8g

    制成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1000ml

    【制法】 以上二味药材，加水进行蒸馏，收集蒸馏液约5500ml，馏液重蒸馏，收集重蒸馏液约950ml，加丙二醇，振摇使油完全溶解，再加氯化钠，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，加注射用水至规定量，继加0.5％的活性炭，充分搅拌，滤过，灌封，灭菌，即得。

    【性状】 本品为微黄色的澄明液体。

    【鉴别】( l）取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，分取乙醚液，挥至近干，残渣立即加石油醚（60~90℃）0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取细辛对照药材1g,置圆底烧瓶中，连接挥发油测定器，自测定器上端加水，至溢流入烧瓶中为止，再加入石油醚（60~90℃）1ml，连接回流冷凝器，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，取石油醚液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　B）试验，吸取供试品溶液10ul~20ul、对照药材溶液2ul~4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（15：l）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
    (2）取本品，作为供试品溶液。另取正己酸对照品，加丙酮制成每lml含35ug的溶液，作为对照品溶液。照［含量测定］项下的色谱条件试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各1ul，注入气相色谱仪，测定。供试品色谱中，应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。

    【检查】 pH值　应为5.5~7.0（中国药典 2000 年版一部附录VII　 G）。
    蛋白质　 取本品lml，加新配制的30％磺基水杨酸试液lml，混匀，放置5分钟，不得出现浑浊。
    鞣质　取本品lml，加新配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
    树脂　 取本品5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。
    其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I　 U）。

    【含量测定】 照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI　 E）测定。
    色谱条件与系统适用性试验　 采用键合／交联聚乙二醇（PEG-20M,30m×0.32mm,0.25um）耐毛细管色谱柱；程序升温（170~210 ℃) ：初温170℃ 保持11分钟后，以每分钟35℃的升温速率升至210℃，终温保持5分钟；不分流进样。理论板数按甲基丁香酚峰计算应不低于15000。
    校正因子测定　 精密称取正二十烷适量，加正己烷制成每1ml含18ug的溶液，摇匀，作为内标溶液。另精密称取甲基丁香酚对照品适量，加正己烷制成每lml含25ug的溶液。
    精密量取上述两种溶液各5ml，置具塞试管中，密塞，摇匀，取1ul，注入气相色谱仪，连续注样3~5次，按平均峰面积计算校正因子。
    测定法　取本品10支的内容物，混匀，精密量取5ml，置分液漏斗中，精密加入正己烷与内标溶液各5ml，振摇2分钟，静置1小时，分取上层溶液，精密吸取1ul，注入色谱仪，测定，即得。
    本品每支含细辛以甲基丁香酚（C11H14O2）计，不得少于40ug。

    【功能主治】 解表退热。用于感冒引起的鼻塞流涕，喷嚏、咳嗽、头痛，恶寒发热，全身不适等症。

    【用法用量】 肌内注射，第一次4ml，以后一次2ml，一日1~2次；儿童用药请遵医嘱。

    【禁忌】 肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。

    【注意事项】( 1）本品含有马兜铃科植物细辛，不宜长期使用，应在医生指导下服用；定期复查肾功能；(2）儿童及老人一般不宜使用；身体虚弱者慎用。

    【规格】 每支装2ml

    【贮藏】 密封，避光。

    【有效期】 1.5年。

上一篇：蟾酥注射液 下一篇：柴胡注射液