2月25日讯 月5日，国家食物监督打点局司司长张伟做客新华网，与网友谈怎样把好药品安适第一道关。张伟指出，任何新的药物都是要经由人体临床试验研究才华够成为药品，这是药物研究的必经由程。我国采纳了严厉的法子，加强对药品临床试验机构实行GCP情形的一般监督搜检。张伟说，在我国，受试者的权柄在严厉的审评审批下获得了丰裕的掩护。
[主持人]说到甲流疫苗，实际上是一种新研制的药品，我们很多网平易近都在回响反映，此刻很多药物研究机构，也包孕国际上的一些年夜型药物研究中央为了试验新药的疗效纷纷在海内开展人体临床试验，这不只是一个新药的研究题目，更关乎受试者的和生命安适。讨教在这方面，药监局是怎么加强打点确保受试者权柄的？
[张伟]应该说任何新的药物都是要经由人体临床试验研究才华够成为药品，这是药物研究的必经由程。我们此刻已经上市的新药都是经验过临床人体研究的历程的。临床研究的历程本身也是有规律的，简而言之便是要经验核准上市前的一期二期三期研究，主若是对药品的安适性有效性举办科学研究，有些药品上市后还要举办四期研究。
应该说临床研究的活泼程度，与一个国家和区域药物立异的手段是慎密亲昵相干的。我们可以从天下卫生构造可能是美国国立卫生研究院NIH）的网站上经由过程究诘临床研究立案情形来验证这一点，每年在北美区域立案的临床研究数量约在几十万，欧洲有十几万，我们亚洲区域是几万，在非洲区域就对照少了。近几年，我们周边的一些国家和区域像新加坡韩国日本台湾等都在以非凡很是积极的立场插手环球同步临床研究。这一情形是值得我们关注和研究的。
可是正如你所提到的药品临床试验确实相关到受试者的康健和生命安适我国政府一向给以高度正视。药品打点法以及着实施条例明晰规定药品临床试验必需经由核准方能开展；药品的临床试验必需在经资格认定的医疗机构中举办；此外药品临床试验机构必需根据《药物临床试验打点类型》GCP）的要求来开展临床试验。我局先后拟定和颁布了《药物临床试验打点类型》《药物临床试验伦理检察事项引导原则》，也开展了对药物临床试验机构的资格认定，并且进一步加强了对药品临床试验机构实行GCP情形的一般监督搜检。
GCP的核心，恰是要经由过程受试者知情赞成伦理委员会对试验方案的考核以及类型的临床试验举动等科学手腕来最年夜限度地掩护好受试者的权柄。除此之外，申请人申请举办临床试验，必需在事先完成药学质量节制以及在动物安适性评价方面的一系列研究事项，在此基本上还要经妙技审评部门严厉的科学审评，方能得降临床试验核准，这是一个对照严谨、科学的历程。应该说在我国受试者的权柄在这种严厉的审评审批下是获得了丰裕的掩护。
去年我国共核准773个品种开展临床研究其中化学药品67个、中药81个、生物制品64个。核准临床试验的药物既包孕治疗常见和多发疾病如肿瘤、心血管方面的，也包孕治疗一些有数性的疾病，如法布雷氏病等这些药品进入临床试验。
我们但愿看到，在确保受试者权柄和安适的条件下，能够有更多的人参预药物临床试验傍边去，为新妙技和新产品的研究试探和成长做出孝敬。
