2009年美国FDA新批药品品种简述及远景瞻望

时间：2010-04-14 |来源：三九中医药网 收集整理


　　买卖社2月23日讯　对企业产品线的剖析，永久是评估代价最紧张的内容之一。作为环球最年夜的医药市场，美国FDA对新药的审评情形，同样是展望环球医药市场未来成长的“晴雨表”。2009年，FDA一共核准了26只新药，比2008少小了一只，其中7只为新的生物制剂，这预示着生物妙技的成长进入收成的期间。去年最年夜的赢家是诺华，一共获批4只新药，其次是强生和葛兰素史克，分袂都有两只新药在握。   　　Savella（通用名：milnacipran HCl，米那普仑）   　　适应症：纤维肌痛（Fibromyalgia）   　　出产公司： 森林尝试室公司和Cypress 公司Forest Laboratories， Cypress Bioscience）   　　核准日期：1月14日   　　该药首要用于治疗纤维肌痛，这是一种会徐徐影响患者心理成果的慢性肌肉和要害环节痛楚悲伤，约莫有600万美国人受此熬煎，之前只有辉瑞公司的Lyrical和礼来公司的Cymbalta被核准用于治疗该病，Savella的安适性和有效性经由两个共计赶过2000病例数的临床Ⅲ期试验证明有效。   　　Uloric（通用名：febuxostat，非布索坦）   　　适应症： 痛风   　　出产公司：日本武田（Takeda）   　　核准日期：2月13日   　　日本武田开发的Uloric是FDA比来40年来核准的独逐一只用于治疗痛风的新药，在2005年FDA曾经拒绝过Uloric的申请，由于当时的临床数据表现，Uloric有年夜概会有较高的衰亡率和心血管副浸染，但在经由新的更年夜局限的Ⅲ期试验后办理了这个悬疑。   　　Afinitor（通用名：everolimus，依维莫司）   　　适应症： 肾细胞癌Renal Cell Carcinoma）   　　出产公司： 诺华（Novartis）   　　核准日期：3月30日   　　诺华公司开发的Afinitor是雷帕霉素rapamycin的衍生物，FDA核准其用于舒尼替尼辉瑞开发，商品名“Sutent”，索坦）或索拉非尼sorafenib拜耳 Onyx制药开发，商品名“Nexavar”）治疗晚期肾癌失踪败的患者，按照诺华的研究，Afinitor可以减缓肾癌细胞的发展，低落67%的衰亡率。   　　Coartem通用名：artermether/lumefantrine，复方蒿甲醚-苯芴醇）   　　适应症： 疟疾（Malaria）   　　出产公司： 诺华（Novartis）   　　核准日期：4月7日   　　青蒿素是一只让中国医药研究者沉痛的对象，发源于中国，但因为对常识产权意识的单薄，让诺华公司赚了年夜钱，诺华公司为了办理日益主要的疟原虫耐药性题目，开发了蒿甲醚与苯芴醇的复方制剂，在赶过80个国家中使用，治疗下场很是好。   　　Ulesfia（通用名：benzyl alcohol，苯甲醇）   　　适应症： 头虱（Head Lice）   　　出产商： Sciele   　　核准日期：4月9日   　　美国Sciele公司于2009年被日本盐野义收购，其开发的苯甲醇是第一只也是独逐一只被核准用于治疗头虱的药物，下场精采且无神经毒性副浸染。   　　Simponi（通用名：golimumab，抗肿瘤坏作古因子-α单克隆抗体）   　　适应症： 类风湿要害环节炎（Rheumatoid Arthritis）   　　出产商： Centocor Ortho Biotech   　　核准日期：4月4日   　　强生旗下的Centocor与先灵葆雅相助开发和发卖的新一代人源化肿瘤坏作古因子单克隆抗体golimumab，为打针用的生物制剂，被核准用于治疗类风湿要害环节炎银屑病要害环节炎和强直性脊柱炎。   　　Dysport（通用名：abobotulinumtoxin A，肉毒毒素 A）   　　适应症：颈肌张力窒碍（Cervical Dystonia）/中重度皱纹（Moderate-to-Severe Frown Lines）   　　出产商： Ipsen/Medicis   　　核准日期：4月14日   　　爱美之人又有了新的选择，肉毒毒素被FDA正式核准用于中重度皱纹的消弭，该药由Ipsen开发，其还被核准用于颈部肌张力窒碍，如无意偶然识的颈部肌肉紧缩引起的奇异举措。   　　Fanapt（通用名：iloperidone，伊潘立酮）   　　适应症：精神碎裂症（Schizophrenia）   　　出产商： Vanda   　　核准日期：5月6日   　　伊潘立酮是新一代治疗精神碎裂症的药物，属于5-羟色胺多巴胺D受体拮抗剂，其疗效比今朝使用的抗精神病药物的下场要好且副浸染要少。其在美国上市将进一步发动正本就綦紧张的神经核精神类药物市场的增添。   　　Samsca（通用名 tolvaptan）   　　适应症：低钠血症（Hyponatremia）   　　出产商：日本年夜冢制药（Otsuka）   　　核准日期：5月19日   　　FDA核准Samsca用于治疗低钠血症，每年有赶过600万美国人受到这种电解质失踪调症的影响，该药是独逐一只口服的选择性加压素拮抗剂，用药8小时之内就可较着起效。