英国糖尿病药危害高 美国药监部门再次开查

时间：2010-04-14 |来源：三九中医药网 收集整理


    买卖社2月22日讯　美国两名商榷员在一份备忘录中表露，美国食物和药物打点局（FDA）药检员先前作出结论，英国药业巨擘葛兰素史克公司出产的II型糖尿病药物文迪雅（Avandia）在增进患者心脏病突发几率方面高于同类药物。这两人20日颁布呈报称，有证据剖明葛兰素史克公司数年前已得知药物具有副浸染，但设法主意掩蔽原形。FDA两名药检员先前提议文迪雅在美国下市，但未获采用。       ■增危害       《纽约时报》19日首先表露这份2008年10月的备忘录。动静来历为美国商榷院财政委员会主席马克斯•鲍卡斯和委员会成员共和党议员查尔斯•格拉斯利。       备忘录表现，FDA药检员戴维•格雷厄姆和卡特•格尔佩林昔时的药检结论述，“强有力的证据表现，与艾可拓（Actos）对比，文迪雅默示出更易增进患者心脏病突发和心脏衰竭的危害”。       两名药检员预计，文迪雅每月诱发约莫500例心脏病突发和300例心脏衰竭。       艾可拓通用名为盐酸吡格列酮片，为日本武田有限公司产品。       文迪雅别名马来酸罗格列酮片，与艾克拓同为口服类II型糖尿病治疗药物。       美国《新英格兰医学杂志》2007年发布一份研究呈报称，服用文迪雅会使糖尿病患者突发心脏病的几率增进43%，也年夜概增进患者因心脏致作古的危害。       格雷厄姆2007年向FDA药物专家组号令，理当即遏制出售文迪雅。但专家组当时经由过程决意，提议FDA向文迪雅授权，核准后者接连出售。       ■隐原形       服用文迪雅与病突发存在接洽的研究呈报最早由美国孔鞴披夫兰诊所研究职员揭晓。       商榷院财政委员会主席鲍卡斯和共和党议员格拉斯利说，葛兰素史克公司“在这份研究揭晓数年前已得知文迪雅与心脏病突发有接洽”，公司高层一向试图掩蔽情形，手腕包孕向研究职员或年夜夫施压、最年夜限度地袒护或污蔑有关文迪雅增进心脏病突发几率的说法、贬低竞争药物。       FDA女讲话人卡伦•赖利说，FDA将“很是严明地”对待商榷员的呈报，“会迅速作出中兴”。       葛兰素史克公司否认两名商榷员的说法，称两人“全心从文件中遴选信息”，向人们错误展示公司所作的全数全力。       公司女讲话人玛丽•安妮•赖恩说，他们一向积极研究文迪雅的安适性，向环球药物禁锢部门、年夜夫和病人公然研究资料，“从未放纵任何拦阻科学冲突的举动”。（作者：关建武）