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药典2005版-固本咳喘片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Guben Kechuan Pian
    英文名:
    书页号:2005年版一部-493
    【处方】  党参151g    白术(麸炒)151g        茯苓    麦冬
              甘草(炙)75g    五味子(醋制)75g    补骨脂(盐水炒)151g
    【制法】 以上七味,取茯苓34.5g,粉碎成细粉,备用;剩余的茯苓与其余党参等六味加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,静置沉淀24小时,取上清液,滤过,滤液减压浓缩至适量,冷却,加入茯苓粉与适量的糊精,搅匀,低温干燥,粉碎成细粉,加入适量的淀粉、饴糖适,制成颗粒,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
    【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味甜、微酸、微苦、涩。
    【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm。(2)取本品10片,研细,加乙醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取补骨脂素和异补骨脂素对照品,加乙醇分别制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取供试品溶液4μl,对照品溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
    (3)取本品10片,研细,加乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,弃去乙醚液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取2交,每次30ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,加水50ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇30ml,超声处理使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾出,喷以10%硫酸乙醇溶液。在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录VI  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液(用30%磷酸溶液调节pH值至7.0)(45:55)为流动相,检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于2000。
    对照品溶液的制备  取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含补骨脂素10μg和异补骨脂素14ug的混合溶液,即得。
    供试品溶液的制备  取本品10片,精密称定,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞。称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每片含补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,不得少于0.30mg。
    【功能与主治】 益气固表,健脾补肾。用于脾虚痰盛、肾气不固所致的咳嗽、痰多、喘息气促、动则喘剧;慢性支气管炎、肺气肿 、支气管哮喘见上述证候者。
    【用法与用量】 口服,一次3片,一日3次。
    【规格】每片重0.4g。
    【贮藏】 密封。