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药典2005版-依托咪酯

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yituomizhi
    英文名:Etomidate
    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末。 本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解,在水中不溶;在稀盐酸中易溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为66-70℃。
    比旋度  取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为 +67°至+72°。
    【鉴别】  (1)取本品适量,加稀盐酸溶解,加碘化铋钾试 液数滴,即产生砖红色沉淀。
    (2)取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在241nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集253图)一致。
    【检查】  有关物质  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.062%醋酸铵溶液(60:40)为流动相;检测波长为240nm,柱温为50℃。理论板数按依托咪酯峰计算 不低于2000。依托咪酯峰和降解产物峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用取流动相稀释至刻度,摇匀,作为预试溶液。取预试溶液5μl注人液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%,再取供试品溶液5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;量取降解产物和依托咪酯的峰面积,按归一化法计算,降解产物应不超过0.5%。
    干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    硫酸盐  取本品0.5g,加水便成40ml,振摇,加稀盐酸 2ml,充分振摇溶解,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N)、遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定、加冰醋酸20ml使溶解,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.43mg的C14H16N2O2
    【贮藏】  遮光,密封,在阴凉处保存。
    【制剂】  依托咪酯注射液
    【化学成分】  本品为(+)-1-(α-甲基苯甲基)咪唑-5-甲酸乙酯。按干燥品计算,含C14H16N2O2不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C14H16N2O2 244.29
    【药理作用】  麻醉药