拼音名:Wei A Suan Pian
英文名:Tretinoin Tablets
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度 法(附录Ⅳ A)测定,在352nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.4)-异丙醇(75:25)900ml为溶出介质;转速为每分钟100转,依法操作。经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含维A酸3μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在339nm的波长处测定吸光度;另取维A酸对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加异丙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶 出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片,精密称定.研细.精密称取适量(约相当于维A酸20mg),置100ml棕色量瓶中,加酸性异丙醇溶液适量,充分振摇,使维A酸溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml棕色量瓶中,加酸性异丙醇溶液(0.01mol/L盐酸溶液1m1加异丙醇至1000ml)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在352nm的波长处测定吸光度;另取维A酸对照品适量,精密称定,加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约合4μg的溶液,同法测定,计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【规格】 20mg
【化学成分】 本品含维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 细胞诱导分化药