9月22日讯 相对于基本药物目录和制度“保障基本医疗”的目标，对行业影响更大的是医保目录的调整，它不仅涵盖000多个品种，也决定了药品在临床使用的情况。7月31日人力资源和社会保障部在其网站上发布《009年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以下简称调整方案）并公开征求意见以来，各种评论声和揣测便接踵而来，医药市场的神经高度紧张。
调整机制有所变化
众所周知，004年以后，原定每两年调整一次的医疗保险目录一直没有进行大范围的调整，这就使得004年以后上市的药品在临床使用上受到了一定的限制。这也是医保目录被认为“阻碍药品创新研发、给市场营销设置障碍”的主要原因。
根据人力资源和社会保障部的调整方案，此次目录调整药品分为调进和调出两种情况。目录药品基础资料全部按通用名由国家食品药品监督管理局提供，不接受申报，不向药品生产经销企业收取评审费和其他各种费用。这一做法广受赞誉。
据了解，此次调整目录由两万名专家负责对备选药品进行投票，确定调进、调出名单。人力资源与社会保障部医保司副司长李忠在与医药企业沟通会上表示，调出品种的主要依据是原来医保目录中的药品在最近几年是否受到通报，是否存在质量问题，是否无效或存在严重不良反应等。而调进的药品主要集中在新药和有创新工艺技术的药品，地方目录调整增加的药品，以及评审专家建议的药品。对于新药的界定，李忠坦言，目前还没有最终认定，需要卫生部、国家食品药品监督管理局等部门共同协商。
在004年医保目录调整中，曾有企业质疑专家评审的公正性。据了解，此次目录调整对遴选专家组成程序更为科学、严格。从人员数量上来说，由2004年的1.1万人扩大到2万人；基层专家占20%～30%；专业分布广泛，不仅有药学专家，还有临床医学专家。在目录品种的评审阶段，评审专家将按照所在区级别科室分层分级随机抽取，基层专家不少于30%，每个药品的组别专家人数不少于30人。遴选专家通过投票，原则上按照大多数专家的意见最终确定目录药品。
值得注意的是，此次医保目录调整首次出现了与卫生经济学相关的谈判机制。目前，申报药品正在进行成本价格调查，价格也是专家评审的主要指标之一。而谈判机制，需要医疗保险机构医疗单位药品生产企业三方协商，在药品价格基础上谈判临床诊疗费用，其中涉及疗程、药物经济学多项专业指标。李忠表示谈判机制目前只是一个方向是给一些昂贵的药品在医保目录框架内开了一个口子谈判机制的最终形成需要漫长的摸索过程。
2004年的医保目录规定允许地方对目录品种有15%的调整空间。据了解此次目录调整原来各省的权限没有改变。
何以体现市场公平
尽管医保目录调整方案已经“挂网”，但是操作细则还如“雾里看花”。而基本药物目录公布后出现的各种声音，也应该引起有关部门的关注，因为两大目录之间存在天然的政策连续性。
中国医药企业管理协会会长于明德说：“307个基本药物品种由于没有界定剂型，实际品种达到了1000多种。”我国药品同质化现象严重，许多同类药品6种剂型同时存在，一种通用名药品的背后有无数“幻影”。按照基本药物目录的设计原则，目录内的药品就是解决常见病、多发病的基本医疗问题，目录的外延不宜过大，这样才能在国家财力有限的情况下，最大限度地解决基本医疗问题。让于明德等业内专家忧心的是，307个基本药物品种外延很大，同时目录品种还将继续扩大，他们担心国家的支付能力是否会受到挑战。
此外，还有一个值得关注的现象开始出现——地方保护主义。一位不愿透露姓名的知情人说，现在有的省份在药品招标中已经出现了为当地企业生产的品种加分，招标分组中将省内和省外品种分别分组，省内组企业少、省外组企业多，以提高省内企业中标率的现象，有的省干脆规定3家以下的品种不招标，采取议价的方式直接进入。
业内人士指出，我国地域辽阔，对于一个政策的执行，各地必然存在一定的差异，但是如何体现市场的公平性，必须有一个明确的规则。据了解，《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》两个技术性文件有望于今年年底对外发布，相信业内的一些担忧和市场中出现的一些问题会随着制度的不断完善得以解决。
药品市场面临巨变
人力资源和社会保障部强调，医保目录的调整要与国家基本药物目录相衔接；与加强医疗服务管理相衔接……国家基本药物目录的品种全部纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，报销比例明显高于其他非基本药物。
我国现行的国家医保目录共有中西药2198种，其中西药1305种，中药893种，此为医保甲类品种。另外，地方政府可在国家医保目录的基础上增补15%，此为医保乙类品种。
目前，对于医保目录，企业的关注点主要集中在以下几个方面：医保目录申报品种谁来定价，定价的原则是什么？2004年没有进入医保目录甲类也没有进入地方调整目录乙类的药品此次如何进入医保目录？对于上市的新药，原来进入医保目录有上市时间的限制，在目前国家鼓励创新研发的背景下，如何与新药研发和上市后再评价形成良性互动？
据了解，在过去的几年里，新药的研发投入和上市后的回报一直存在矛盾，企业投入巨资研发出的一类新药由于一直不能进入医保目录，在市场营销中遇到障碍，有的企业只能忍痛把产品销售权卖给国外的经销商，以解决巨大的研发投入给企业带来的资金周转难问题。
事实上，不论是基本药物目录还是医保目录，都不能涵盖所有的临床用药品种，解决“看病贵，看病难”问题，还需要在两个目录之外探索保险机制对高端病种和高端用药的补充。但是从发展的角度来看，使用新产品解决新问题是进步的体现。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，国产新药进入医保目录的限制，直接影响到医药制造企业研发新药的主动性和积极性。对此，在新医保目录调整中，应该给国产新药提供一条可以进入医保目录的绿色通道，并在政策上给予一定的支持，以提高企业研发新药的积极性。
于明德表示，基本药物目录和医保目录在人群范围和筹资等方面都不同。基本药物目录主要针对基本医疗，惠及11亿人口；而医保目录的人群只限于城镇职工，惠及2亿人。前者的关键词在“基本”二字，品种范围为常见病多发病用药；后者是最大限度地保障职工医疗，全方位保障，包括疑难病种。按照医保目录调整方案，基本药物目录品种全部纳入医保目录，这就扩大了医保目录的容量。对于医药企业来说，有品种在基本药物目录里，也就同时进入了医保目录即业内所说的“双目录品种”），得到了两个市场，相当于市场扩容；而对此次无缘基本药物目录的企业来说，在医保目录调整中还有机会。企业拥有“双目录品种”，将会面临选择基本药物招标还是医保招标，两个招标的价格也会不同。
按照国家基本药物制度的安排，到今年年底，全国有30%的基层市场、12个城市、100家公立实行基本药物制度。而医保目录将在今年11月底发布。在一段时间内，将出现两种制度并行的状态。对于一个企业来说，也将面临新的抉择。
目前，基本药物目录的受惠企业多为大型普药生产企业、大型流通企业，体现了向优质资源集中的趋势，对于二三线企业来说则是利空。相关资料显示，预计今年各级政府投入的增加将给新型农村合作医疗市场带来大约400亿元的增长，给社区医疗市场带来500亿～2900亿元的增长，两者累计增长可能达到900亿～3300亿元，这也使得入围基本药物目录的企业成为最大的受益者。
而医保目录比基本药物目录的范围要宽得多，它不仅体现了一个国家的保障体系，还体现了用药水平、创新能力等，因此对医药行业的影响也更为深远。
相关报道
山东医改将提速
基本药物今年有望统一采购价
据新华社讯 山东省政府近日公布了《山东省医药卫生体制改革2009年重点工作安排》，按照安排，该省在加快推进基本医疗保险制度建设、健全基层医疗卫生服务体系的同时，今年还将初步建立国家基本药物制度、促进基本公共卫生服务逐步均等化、推进公立医院改革试点，并开展医改综合试点工作。年底前，该省深化医药卫生体制改革领导小组将对落实情况进行全面检查。
制定基本药物统一采购价格 今年该省将初步建立国家基本药物制度，制定基本药物采购管理办法，根据国家公布的基本药物零售指导价格和招标情况，制定全省统一的采购价格。年底前，30%的政府办城市社区卫生服务机构和县市、区）政府举办的基层医疗卫生机构将实施基本药物制度，实行基本药物省级集中网上公开招标采购、统一配送，“零差率”销售。同时，健全基本药物监督抽验工作机制，对基本药物目录品种实行全覆盖定期质量抽验。
启动9类国家基本公共卫生服务项目 根据安排，山东省将启动建立居民健康档案、健康教育、免疫规划、传染病防治、儿童保健、孕产妇保健、老年人保健、慢性病管理、重度精神疾病患者管理9类国家基本公共卫生服务项目；开始对15岁以下的人群补种乙肝疫苗；启动35～59岁农村妇女“两癌”检查项目；对81.3万名农村妇女孕前3个月和孕早期3个月补服叶酸和住院分娩给予补助；为2.5万例贫困白内障患者免费或减费开展复明手术。
研究拟定增设药事服务费等政策 在公立医院改革方面，山东省要求，试点地区要制定公立医院区域布局和结构调整规划；鼓励社会资本投入医疗服务领域；探索政事分开、管办分开的有效形式；完善医院法人治理结构，推进人事制度改革；加强公立医院运行管理，建立以公益性为核心的公立医院监管制度。同时，山东省将改革公立医院补偿机制，研究拟定推进医药分开、逐步取消加成、增设药事服务费、调整医疗服务价格的政策，使试点公立医院逐步实现由服务收费和政府补助进行补偿。记者 方剑春）
