9月22日讯 全球市场调研机构Espicom商业咨询公司8月末公布了一篇题为“缓控释非专利药的新机会”的报告。报告认为，国际非专利药企业对缓控释技术日益重视，并以此作为非专利药企业获得竞争优势的重要方式。
报告指出，非专利药企之所以对缓控释配方产生兴趣，部分原因是即将失去专利保护的缓控释药品数量增多。而且，缓控释药物所具有的技术障碍使得这样的配方难以研制，生产和销售缓控释药品的竞争企业就比较少，缓控释制剂比速释剂的定价也高。008年缓控释药品的销售额已经超过150亿美元。
报告指出，一些药企已经考虑在产品生命周期的早期就开始关注缓控释剂型的开发，而不是在产品专利即将到期时才开始研制缓控释配方。一些企业已经开始同时上市速释剂和缓释剂两种剂型。
尽管许多缓控释配方受到专利保护，但是美国药企经常要根据《药品价格竞争与专利期修正法案》Hatch-Waxman）提出“第四段认证”，而且专利有效期往往是诉讼主体。有时，在相关产品专利到期前，非专利药生产企业和创新药生产企业会签订协议，允许非专利药企业有限引入非专利药。协议通过限制非专利药的竞争和减少收入，会使创新药企业从中获利，并使非专利药企业的产品早日进入市场，缩短竞争期。
最近，惠氏公司的抗抑郁治疗药Effexor XR有效成分为文拉法辛）成了专利诉讼的主体。在多家企业就Effexor XR非专利药向FDA提交简明新药申请ANDA）后，惠氏公司发起了几项专利维权诉讼。截至今年7月，对德国山德士美国Mylan印度Wockhardt和Torrent、加拿大Biovail和Apotex发起的专利诉讼仍悬而未决而位于美国加利福尼亚州的Impax公司和宾夕法尼亚州的Mylan公司则获得了文拉法辛非专利缓控释胶囊的试验申请。
FDA也批准了美国Osmotica公司对文拉法辛缓控释片剂的新药申请但惠氏公司对Osmotica公司发起了专利侵权诉讼并最终通过授予该公司生产文拉法辛缓控释片权利的方式换取了该药品的独家销售权。同时惠氏公司也对Impax公司、印度Lupin、美国Anchen制药公司和以色列Teva制药工业公司提起了专利侵权诉讼。
最近几年大量的专利药到期确实给非专利药提供了绝佳的发展契机。仅007年，全球就有35种重量级药品专利到期，挪出了价值高达800亿美元的市场。据估计，009～013年，全球非专利药市场的年增幅都将超过9%，亚洲市场增幅将达到1%，远高于全球制药业的整体发展速度。
在非专利药行业发展威胁到专利药企业利益、大型制药巨头纷纷发起专利诉讼应对专利挑战的同时，作为最大的非专利药消费大国的中国，自然也成了众多厂商的必争之地。有业内人士估计，到2012年，中国将成为全球第二大非专利药市场，复合年增长率达到14%。
目前，我国非专利药企业面临的主要威胁是跨国药企的介入，以及我国企业规模小无序竞争状况的存在。但是，我们也有自己的优势和机遇：首先是生产成本较低，多数非专利药生产企业具有一定的实力和后发优势；其次是新医改所带来的机遇，政府鼓励使用非专利药以节约医疗成本；第三是“重磅炸弹级”专利药到期的机遇。如果能够通过兼并重组构建战略联盟的方式扩大企业规模，增强企业竞争力，并适当进行技术改造和创新，那么，企业不需要投入过多的资金，就可以明显提高非专利药的利润率。
在这种情况下，对已经上市的药品进行剂型改革，将其开发成服用方便附加值较高的缓控释制剂，就成为我国的必然选择。另外，使用新颖的释药技术开发非专利药，还可避免专利问题，并加快首次上市的机会。
Effexor XR是惠氏公司的拳头产品之一，也是“重磅炸弹级”专利，连续数年全球销量超过10亿美元，2008年销售额更是超过了30亿美元。Effexor XR的速释剂型在1993年获得美国FDA批准，缓释剂型在1997年获得FDA批准。按理说，直到2010年7月，惠氏公司都有在美国独家销售Effexor XR的权利，但是由于其活性成分文拉法辛专利于2008年6月到期，所以有不少企业垂涎于该药品的巨额销量，纷纷向FDA提出了ANDA。
Hatch-Waxman法案始于1984年。该法案的制定主要是为了寻求某种平衡，既满足制药工业对知识产权的要求，同时也鼓励非专利药公司对专利进行挑战，从而激励竞争和降低药物成本，以满足大多数消费者的需求。该法案一方面给非专利药公司以某种刺激，使其对商标名药的专利进行挑战，通过向FDA提交安全性和生物等效性研究数据资料和简明新药申请ANDA）获得FDA的市场授权；另一方面，为安抚创新药企业，允许其在专利到期前，申请不超过5年的专利延期，并为非专利药设定30个月的等待期。中国医保商会 郭晓丹）
