拼音名:Huihuangmeisu Pian
英文名:Griseofulvin Tablets
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.54%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质。转速为每分钟100转,依法操作,60分钟时,取溶液10ml滤过。精密量取续滤液适量,用甲醇-水(4:1)稀释成每1ml中约含5.6μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度,按C17H17ClO6的吸收系数(E1%/1cm)为686计算每片的溶出量。限度为标示量的70%。应符合规定。
有关物质 取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于灰黄霉素50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟,放冷,加流动相至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照灰黄霉素项下的方法测定,去氯灰黄霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%);去氢灰黄霉素峰面积不得大 于对照溶液主峰面积的3/4倍(0.75%)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于灰黄霉素100mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟,放冷至室温,加流动相稀释至刻度。摇匀;用0.45μm微孔滤膜滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照灰黄霉素项下的方法测定,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 (1)0.1g(2)0.25g
【化学成分】 本品含灰黄霉素(C17H17CIO6)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗真菌药