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药典2005版-法莫替丁

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Famotiding
    英文名:Famotidine
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;味微苦;遇光色变深。 本品在甲醇中微溶,在丙酮中极微溶解,在水或三氯甲烷中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为160-165℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)取本品,加pH 4.5磷酸二氧钾缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解并稀释至1000ml,用适当的酸碱调节pH值至4.5),制成每1ml中含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在266nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.4-0.48。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集781图)一致。
    【检查】  有关物质取本品0.20g,加二甲基甲酰胺0.5ml使溶解,加甲醇稀释成10ml,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄尾板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(50:25:3)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液加显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(2.0%)。
    甲醇  照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第三法),取本品约1g,精密称定,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,在约50℃的水浴中保温30分钟,每隔5分钟振摇一次,然后经滤膜(0.8μm)滤过,取滤液作为供试品溶液。另精密量取甲醇适量,按限度加水制成对照品溶液;用二烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球(直径为0.18-0.25mm)为固定相,在柱温100℃±10℃,依法测定,应符合规定。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.12g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酥5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1m1高氯酸滴定晚(0.1mol/L)相当于16.87mg的C8H15N7O2S3
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)法莫替丁片(2)法莫替丁注射液(3)法莫替丁胶囊
    【化学成分】  本品为[1-氨基-3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基〕-4-噻唑基]-甲基〕硫代〕亚丙基〕磺酰胺。按干燥品计算,含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。
    【分子式与分子量】  C8H15N7O2S3 337.45
    【药理作用】  H2受体阻滞药