拼音名：Yansuan Anxiusuo Huanshi Jiaonang
英文名：Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules
【性状】 本品内容物为白色或类白色的小丸。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在244nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）的装置，以氯化钠盐酸溶液（取氯化钠2g，加水适量溶解，加盐酸7ml，用水稀释成1000ml，pH值为1.2）1000ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时时，取溶液10ml滤过，滤液作为供试品溶液（1）；随即换以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.805g，加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml，加水使成1000ml，pH值为6.8）1000ml为释放介质，继续依法操作，并连续记时，经2小时和4小时时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充释放介质5ml。各精密量取续滤液2ml，分别置10ml量瓶中，用氯化钠盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）和（3）。取供试品溶液（1）、（2）和（3），照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在244nm的波长处分别测定吸光度；另精密称取盐酸氨溴索对照品适量，用氯化钠盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时和4小 时的释放量应分别为标示量的15%-45%、45%-80%和80%以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（5：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【规格】 75mg
【化学成分】 本品含盐酸氨溴索（C13H18Bt2N2O·HCI）应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 祛痰药
