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药典2005版-奥沙西泮

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Aoshaxipan
    英文名:Oxazepam
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭。 本品在乙醇、三氯甲烷或丙酮中微溶,在乙醚中极微溶解,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为198-202℃.熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加盐酸溶液(1→2)15ml,缓缓煮沸,置冰水中冷却,加亚硝酸钠试液4ml,用水稀释成20ml,再直冰浴中,10分钟后,滴加碱性β-萘酚试液,即产生橙红色沉淀,放置色渐变暗。
    (2)取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液.照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在229nm的波长处有最大吸收,在315nm的波长处有较弱的最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集75图)一致。
    【检查】  有关物质  取本品,加丙酮制成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别加丙酮稀释成每1ml中约含10μg的对照溶液(1)和每1ml中约含5μg的对照溶液(2)。照薄展色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各20μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(100:10)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深;深于对照溶液(2)主斑点的杂质班点不得多于1个。
    酸度  取本品1.0g,加水50ml制成混悬液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约15mg,精密称定,置200ml是瓶中,加乙醇150ml,置温水浴中加热,并时时振摇,使奥沙西泮溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100m量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在229nm的波长处测定吸光度;另取奥沙西泮对照品约15mg,精密称定,同法测定;计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  奥沙西泮片
    【化学成分】  本品为5-苯基-3-羟基-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂(艹卓)-2-酮。按干燥品计算,含C15H11ClN2O2应为98.0%-102.0%。
    【药理作用】  抗焦虑药