贴膏类医疗产品因使用方便、起效快、副作用小而深受广大风湿骨痛患者的青睐，该类产品对生产技术要求不高，使得许多厂家蜂拥而上，因此市场上鱼目混珠的现象并不鲜见。使用产品后大呼受骗上当的消费者不在少数，他们普遍反映有些产品价格虚高，而且疗效没有以前的老牌膏药好。笔者对此进行深入调查后发现，部分贴膏类产品确实存在上述问题。
据笔者了解，市场上相同作用功效的产品，有的是按照一类医疗器械管理的，有的则按二类医疗器械管理，还有一部分按照药品管理。一些厂家钻法律空子，按照保健品审批，许多保健贴膏往往是伪药品的重要来源之一。据了解，目前远红外贴膏类产品的审批较为混乱，本来应按二类医疗器械审批的，却按照一类医疗器械审批。对药械结合的产品不论是药品起作用，还是器械起作用的一律按器械审批。国家食品药品监督管理局007年曾专门对该类产品下发指导意见，对远红外贴膏类产品和组成成分含有药物的远红外贴膏类产品给予明确规定。
乱花渐欲迷人眼
药店内贴膏类产品琳琅满目，包装更是五花八门，为吸引消费者眼球，增加卖点，有的贴膏类产品将适用范围逐一分开并标注在外包装盒上，并标明“××专用”或“专治××”字样，让患者误以为所购买的产品只是某种疾病的特效产品。如某厂家生产的同一注册证号的远红外贴膏就有腰肌劳损专用、膝关节炎专用、颈椎病专用等十种系列产品。有产品因是由不同商经销的，其外包装和名称更是五花八门，如不仔细甄别，很难认清真实面目。也有不少贴膏的名称是“傍大款”，与名牌产品的名称相同或相似。
贴膏产品主要是针对疼痛人群的，因引起疼痛症状的疾病很多，这类产品几乎对所有疼痛都有效，因此其适用范围较广，但仍有不少产品一再扩大适用范围。如笔者在日常检查中发现的某品牌贴膏产品注册登记表上核准的适用范围为“腰肌劳损、膝关节炎等所引起疼痛的辅助治疗”，而其外包装盒上的适用范围则直接标示为“腰肌劳损、膝关节炎等所引起的疼痛”。生产厂家故意将“辅助治疗”等关键字眼忽略，误导消费者。
一些保健贴膏也打起“擦边球”，仿冒药品或，暗示对某些疾病有治疗作用。如某保健贴膏标注适宜人群为：适用于骨折、风湿、类风湿关节炎等引起的头颈肩腰腿足跟等部位引起的疼痛。
漏网之鱼
据悉，一些不法分子打起了一类医疗器械的主意，他们瞄准农村中老年群众，利用闲置的电影院等公众场所，以讲座和免费赠送为诱饵，大肆销售此类器械。有些产品还在电视媒体上狂轰乱炸地做宣传，将本来只有保健和辅助治疗作用的贴膏吹嘘成包治百病的神药。因经营一类器械无资质要求，上门推销者踏破门槛，不少医疗机构和零售药店只看中产品丰厚的利润空间，从而放松了对该类产品的质量把关，假冒一类器械便成了漏网之鱼。
根治乱象要下猛药
针对贴膏产品的诸多乱象，监管部门必须下猛药。从审批、生产、经营、使用等环节都要严格监管，挖去产业链条上的“毒瘤”，为消费者提供安全有效的贴膏产品。
审批部门应严格区分贴膏类产品的类别，是药品起主要作用的要按药品审批，符合医疗器械定义的则按医疗器械审批，对药械结合类的产品也要严格按照《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》国食药监办〔004〕94号）的规定，药物起主要作用的，按药品进行管理；医疗器械起主要作用、药物起辅助作用的，按三类医疗器械管理。对实际依靠药品或器械发挥作用的保健贴膏，相关部门应禁止审批。
此外，还要严格界定贴膏类医疗器械的分类，及时纠正“高类低审”的行为，必要时可追究主管部门和相关人员的责任。笔者了解到，新的《医疗器械监督管理条例修订草案送审稿）》将一类医疗器械由市级食品药品监管部门审批调整为省级食品药品监管部门审批。此举必将进一步规范器械的审批。安徽省食品药品监督管理局为杜绝远红外贴膏类产品的“高类低审”现象，在007年就曾要求全省所有不含药物的远红外贴膏类产品按二类医疗器械管理，已按一类医疗器械注册的远红外贴膏类产品，要求生产重新注册。
在“严”字上下功夫
依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，擅自在医疗器械包装说明书中增加产品适用范围和假冒的产品，按未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。针对远红外类贴膏类产品的使用现状，应将该类产品列为监管重点，对在限定期限外还在违规生产的一类远红外器械，以及药械结合类不按规定分类的产品进行甄别查处。
对一械多名等违反包装标签说明书的器械类产品，要依据《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》对擅自更改名称说明书等情形给予警告责令限期改正，并记入生产企业监管档案。但笔者以为，该处罚条款对生产企业并不能起到真正的震慑作用，相关部门应尽快对该规定进行修订补充，加大对不良企业的处罚力度。
在对违法企业加大处罚力度的同时，监管部门也要积极开展法规宣传，让生产经营者自我约束，增强其第一责任人意识，健全质量体系，从过程控制、产品检验、管理制度等环节入手努力提高产品质量以质量赢得市场。经营者也要严把资质审查关自觉索取留存票据、做好验收抵制从非法渠道购进类贴膏和属于第二类的贴膏类器械。要严格按照分类管理不能不加区分地将所有贴膏摆放在一起销售，尤其是保健贴膏类必须摆放在非药品区。经营者只有诚信经营，让消费者满意，才能赢得市场，创造效益。陈金杰）
