药典2000版-复方盐酸阿米洛利片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Yansuan Amiluoli Pian
    英文名：Compound Amiloride Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－514　　本品每片含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为2.25～2.75mg；含氢氯噻嗪
(C7H8ClNO4S2)应为22.5～27.5mg。

    【处方】　盐酸阿米洛利　　　　　　　　　　2.5g
　　　　　　　氢氯噻嗪　　　　　　　　　　　　 25g
　　　　 ———————————————————————
　　　　　　　制成　　　　　　　　　　　　　　1000片

    【性状】本品为类白色片。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

    【检查】含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法测定，应符合规定(录 Ⅹ E)。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录 Ⅹ C第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液备用。
　　盐酸阿米洛利　取上述溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)在365nm的波长处测定吸收度；另取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量，加0.1ml/L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　氢氯噻嗪　取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录 Ⅳ A)，在272nm波长处测定吸收度。另取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品，加0.1mol／L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ A)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加水80ml溶解后，加磷酸调节pH值至3.0，再加水至100ml)—甲醇—水(4：
25：71)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸阿米洛利计算应不低于1000，盐酸阿米洛利峰与氢氯噻嗪的分离度应符合规定。
　　测定法　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸阿米洛利5mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，经超声处理使盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加入经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品，用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液10ml，加0.1mol／L盐酸溶液4ml，加水稀释至刻度，取10μl同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】利尿药。

    【贮藏】遮光，密封保存。