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药典2005版-金水宝片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jinshuibao Pian
    英文名:
    书页号:2005年版-495  本品为发醇虫草菌粉(Cs-4)经加工制成的糖衣片。
    【制法】取发醇虫草菌粉(Cs-4)500g,加入适量的辅料,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
    【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后,显浅棕色至棕色;气香,味微苦。
    【鉴别】(1)取[含量测定 ]项下的供试品溶液9ml,蒸干,残渣加稀乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取腺嘌呤对照品、腺苷对照品和尿苷对照品,加稀乙醇制成每 1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液 1μl,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶 GF254薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-异丙醇-水-浓氨试液(8:2:6:0.3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (2)取本品 2片,除去包衣,研细,加水10ml,加热至沸,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取亮氨酸对照品、丙氨酸对照品和缬氨酸对照品,加水制成每1ml含亮氨酸和丙氨酸各1mg、含缬氨酸0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取供试品溶液 3μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G薄层扳上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (3)取甘露醇对照品,加稀乙醇制成每1ml含9mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取【鉴别】(1)项下的供试品溶液3μl及上述对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以乙酸乙酯-异丙醇-水(6:9:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液、在130℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ  D)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;2%四氢呋喃的磷酸缓冲溶液[0.066mol/L磷酸二氢钾溶液- 0.066mol/L磷酸氢二钠溶液(2:3)]为流动相;检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2500。
    对照品溶液的制备  取经105℃减压干燥至恒重的腺苷对照品10mg,精密称定,置25ml量瓶中,用稀乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得(每 1ml含腺苷8μg)。
    供试品溶液的制备  取本品20片,除去包衣,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,加稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml(剩余的续滤液备用),置10ml量瓶中,用流动相稀释至 刻度,摇匀,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每粒含腺苷(C10H13N5O4)应为1.0~1.8mg。  
    【功能与主治】 补肾保肺,秘精益气。用于肺肾两虚,精气不足,久咳虚喘,神疲乏力,不寐健忘,腰膝痠软,月经不调,阳痿早泻;慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。
    【用法与用量】 口服。一次2片,一日3次;用于慢性肾功能不全者,一次4片,一日3次;或遵医嘱。
    【规格】 每片重0.75g
    【贮藏】 密封。